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成果名称：The first-in-class bispecific antibody IBI318 (LY3434172) targeting PD-1 and PD-L1 in patients with advanced tumors: a phase Ia/Ib study
IBI318（LY3434172）：首个靶向PD-1和PD-L1的双特异性抗体在晚期肿瘤患者中的应用：一项Ia/Ib期研究
发表期刊：《血液学与肿瘤学杂志》Journal of Hematology & Oncology（IF=29.9）
通讯作者：徐瑞华 赵洪云
主要作者单位：中山大学肿瘤防治中心
在基于抗PD-1/PD-L1的癌症免疫治疗（IO）中，提高响应率和安全性是尚未满足的临床需求。在此，我们报告了IBI318（LY3434172）的临床研究，这是一种首个靶向PD-1和PD-L1的双特异性抗体（bsAb），用于晚期肿瘤患者。
在这项开放标签、多中心的IBI318 Ia/Ib期研究中，Ia期涉及剂量递增和安全性剂量扩展，而Ib期则专注于在非小细胞肺癌（NSCLC）和鼻咽癌（NPC）中进行初步安全性和疗效评估。在Ia期，晚期肿瘤患者接受IBI318剂量范围为0.3至1200 mg，每两周一次（Q2W），以确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。在Ib期，来自五个不同治疗史队列的NSCLC或NPC患者接受了RP2D剂量的IBI318。主要研究终点是安全性，次要研究终点包括根据RECIST v1.1由研究者评估的疗效、药代动力学、免疫原性和药效学。
从2019年2月11日至2022年1月25日，共纳入103例合格患者（Ia期，n=55；Ib期，n=48）。中位随访时间为10.1个月（范围0.7-28.6）。RP2D确定为300 mg Q2W。任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生在88例患者（85.4%）中，而10例患者（9.7%）经历了3级及以上的TRAEs。所有患者的客观缓解率（ORR）为15.5%，疾病控制率（DCR）为49.5%。在Ib期，初治NSCLC患者的确认ORR为45.5%，在对铂类治疗失败或不耐受的IO初治NPC患者中为30.0%。
IBI318在初治NSCLC和IO初治NPC患者中显示出良好的安全性特征和初步疗效。需要进一步的临床研究来评估使用bsAbs进行PD-1/PD-L1双重抑制的全部治疗潜力。
中国医学科学院学部委员，中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长，教授，博士生导师，华南恶性肿瘤防治全国重点实验室主任。中国临床肿瘤学会前任理事长，中国抗癌协会副理事长，中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员，中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员，中国临床肿瘤学会肠癌专委会主任委员，以最后通讯作者（少量共同）在NEJM、JAMA（2）、BMJ、Cell、Nature Med（5）、Nature Mater、Lancet Oncol（2）、Cancer Cell（3）、Ann Oncol(2)、JCO（2）、Lancet G&H（2）、JAMA Oncol（2）等发表高水平成果论文200 余篇（34篇IF>30），成果被写入57部国际指南，连续3年入选科睿唯安（Clarivate）全球高被引科学家，连续7年入选中国高被引学者榜单，H指数86。以第一完成人获国家科技进步奖二等奖2项、中华医学科技奖、教育部科技奖及广东省科技奖等省部级一等奖共6项。全国创新争先奖1项、何梁何利基金科学与技术进步奖、吴阶平医药创新奖、谈家桢临床医学奖及CSCO年度成就奖。入选国家百千万人才工程、全国先进工作者、国务院特殊津贴专家、南粤百杰人才培养工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家等人才项目。
中山大学肿瘤防治中心I期病房主任，临床研究部副主任，教授，主任医师，博士生导师广东省临床医学学会肺癌精准治疗及临床研究专委会主任委员中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会青年委员会副主任委员广东省抗癌协会化疗专业委员会青年委员会副主任委员《健康中国2030》肿瘤健康之“肺癌规范化诊疗”项目组专家顾问
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中国医学论坛报 胡岳整理
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