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成果名称：肺静脉优化线性消融与单独肺静脉隔离治疗持续性房颤：PROMPT-AF随机临床试验
Pulmonary Vein lsolation With OptimizedLinear Ablation vs Pulmonary Vein lsolationAlone for Persistent AFThe PROMPT-AF Randomized Clinical Trial
发表期刊：《美国医学会杂志》JAMA（IF：63.5）
通讯作者：马长生、蒋晨阳
第一作者：桑才华
主要作者单位：首都医科大学附属北京安贞医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院
PROMPT-AF研究为对于推动房颤消融领域的发展具有重要意义，也为“改良2C3L”这一创新的术式提供了高质量的循证医学证据。该研究是我国心律失常领域原创手术方案首次在JAMA发表，并入选2024年美国心脏协会科学会议（AHA）最新突破性科学（LBS）专场，标志着中国在房颤导管消融治疗领域实现重大突破。
肺静脉隔离（PVI）是导管消融公认房颤的基本术式。单纯PVI对持续性房颤疗效欠佳；肺静脉隔离外的附加消融未能够在PVI的基础上进一步提高成功率。有研究表明，Marshall静脉无水酒精（EIVOM）化学消融能易化二尖峡部的消融。
为证实EIVOM联合2C3L"手术术式（在肺静脉隔离基础上行二尖瓣峡部线、三尖瓣峡部线、顶部线消融）的改良2C3L术式，相比PVI的优势，更全面评估这一创新方案的临床价值，研究团队随即开展了全国多中心、开放标签、随机对照试验（PROMPT-AF研究）。
研究纳入来自全国12家中心共498例首次接受房颤导管消融治疗，且房颤持续时间在3个月或以上的持续性房颤患者。所有患者均接受为期12个月的严密随访，通过每周1次、每次持续24 h的单导联心电贴监测心律，确保研究结果的可靠性。研究的主要终点为术后12个月（排除术后3个月空白期），在不接受抗心律失常药物治疗的情况下，无>30 s房性心律失常（包括房颤、房扑、房速）事件的生存率。12个月后，接受“改良2C3L”术式的患者中有174例(174/246，70.7%)在未使用抗心律失常药物的情况下未出现心律失常，接受单独PVI的患者中有153例(153/246，61.5%)在未使用抗心律失常药物的情况下未出现心律失常（风险比：0.73；95%置信区间：0.54~0.99，P=0.045)。
PROMPT-AF研究设计合理，直击持续性房颤导管消融成功率低的临床关键问题，提出对于持续性房颤患者实施"改良2C3L"策略消融术优于单纯PVI消融的科学假设，且在规定的时间内圆满完成入选任务。
随访质量高，最终人均单导联动态心电图随访时间达13±8.0 h/周，并消除了因需植入心脏事件记录仪而带来的潜在入选偏倚。通过至少1年的随访，主要研究终点为阳性结果，证实了VENUS研究提示的EIVOM强化下二尖峡部线性消融能提高持续性房颤消融成功率的猜想。
PROMPT-AF研究结果进一步证实了VENUS研究中提出的在导管消融基础上联合Marshall静脉无水酒精消融可提升消融成功率这一观点。但VENUS研究中采用的消融策略过多，换句话说存在混杂因素，很难结论性地证明Marshall静脉无水酒精消融联合线性消融在PVI基础上的意义，而PROMPT-AF研究结果则进一步证明了在PVI基础上进行Marhall静脉无水酒精消融联合线性消融，明显优于单纯PVI消融。
展望未来，以下问题值得我们进一步探索和探讨。
1. 二尖瓣峡部阻滞率如何更进一步地提升，以进一步提高手术成功率。在PROMPT-AF研究中，87%的患者实现了二尖峡部线消融的阻滞，研究中的手术成功率在70%左右。如果能够让所有患者都将二尖峡部阻滞率达到95%以上，或许手术成功率甚至会达到80%以上，与外科迷宫手术相媲美并非不可能。
2. 无事件生存曲线的偏离度与随访时间延长研究。从目前的研究结果来看，实验组和对照组的无事件生存曲线明显分离，但3年或5年之后的延长研究结果依然值得期待。
3. 有关次要终点尤其是生活质量、房颤负荷等方面的研究。在PROMPT-AF研究中，我们预设了很多亚组分析指标，包括一些重要的次要终点。虽然实验组无事件生存率显著低于对照组，但在亚组分析中两组却无显著统计学差异，尤其是在生活质量和房颤负荷等方面，两组尚未显示明显差异。但此次发布的是PROMPT-AF研究1年随访结果，还需要观察更长期的随访结果。著名的CASTLE-AF研究也是在将近5年的随访中才发现显著的终点差异，这也提示我们需要进行更长时间的随访和研究。
4. 有关新型消融能量的尝试。利用新型消融能量例如脉冲场消融（PFA）能否重复PROMPT-AF研究的结果，在PFA蓬勃发展、方兴未艾的今天，这个假设有待新的研究加以印证。
首都医科大学附属北京安贞医院主任医师、教授，心脏内科医学中心主任。
国家卫健委能力建设和继续教育中心心血管病学专家委员会主任委员，国家卫健委医院管理研究所心血管介入诊疗技术培训专家委员会主任，中华医学会心血管病学分会主任委员，中国老年学和老年医学学会慢病远程与智能管理分会主任委员，心血管诊疗技术与器械教育部工程研究中心主任。
主要从事心血管疾病，尤其是心律失常相关临床研究。
《PACE》主编，《Circulation》、《中华心血管病杂志》、《中华内科杂志》、《Cardiology Discovery》等杂志副主编。北京市科委心血管领域“领衔专家”。享受政府特殊津贴，为“卫健委有突出贡献的中青年专家”、“万人计划”入选人才、“北京学者”、“科技北京百名领军人才”、“北京市高层次卫生技术领军人才”、“推动北京创造的科技人物”，获“吴阶平-保罗杨森医学药学奖”。作为课题负责人承担了国家“十五”科技攻关计划、“十一五”高技术研究发展计划（863计划）、“十二五”科技支撑计划、“十三五”、“十四五”重点研发计划专项、国家自然科学基金等省部级以上科研项目20余项，发表论文900余篇（其中SCI收录近300篇），主编《心律失常射频消融图谱》、《介入心脏病学》等学术专著多部，三次获得国家科技进步奖二等奖。
浙江大学医学院附属邵逸夫医院主任医师、教授，心内科副主任，房颤中心主任。
中国生物医学工程学会心律分会主任委员，中国生物医学工程学会常务理事，国家心血管疾病管理能力评估和提升项目(CDQI)房颤中心秘书长，中华医学会心血管病分会心电生理与起搏学组委员，中国房颤中心专家组成员，中国医师协会心律学专业委员会委员，医促会心律与心电分会常委，浙江省介入心脏病学分会常委，浙江省心电生理与起搏分会副主委，浙江省生物医学工程学会心律学分会副主委，浙江省房颤中心联盟副主席。
《中华心律失常杂志》编委，《中华心血管病杂志》通讯编委，《PACE》副主编，《Heart Rhythm Case Report》编委,《Cardiovascular Innovation and Applications》(CVIA)编委，《Cardiology Discovery》编委。
首都医科大学附属北京安贞医院主任医师、教授，心律失常中心五病区主任。
中国生物工程学会心律分会常务委员，教育部心血管诊疗技术与器械工程研究中心执行主任，国家卫健委标准化房颤中心（CDQI）秘书长，国家卫健委心血管介入技术培训项目培训基地（心律失常）主任，亚洲心脏学会心房颤动工作委员会主任委员，北京市心血管内科质量控制和改进中心房颤专家工作组组长，马长生教授心律失常团队首席带教术者。兼任EUROPACE、PACE等国际期刊编委或审稿人。
个人完成心律失常导管消融超过1500例/年，其中房颤导管消融约800例，室早、室速消融在500例以上。曾应邀赴国内20多个省、自治区、直辖市100余家三甲医院协助开展复杂心律失常的导管消融。目前主要临床工作与研究方向包括持续性心房颤动的消融策略、复杂房扑的标测与消融、复杂室上速的鉴别诊断及消融策略以及器质性室速包括心外膜室速的标测与消融。在国内率先应用Marshall静脉无水乙醇化学消融技术于二尖瓣峡部依赖房扑和持续性房颤的治疗，提Marshall静脉联合“2C3L”术式的“改良2C3L术式”。在国际上首次建立左房顶部线阻滞评价简化标准、首次总结房间隔缺损介入封堵术后房间隔穿刺的方法，国际上首次提出先天性心脏病外科术中预防性干预潜在关键传导峡部预防术后大折返房扑的观点，系统总结了多种复杂房扑的临床特点及消融策略。
参与组织和具体实施了国内首个持续性房颤消融策略的随机对照临床研究，全程参与了持续性房颤2C3L和改良2CL消融策略的建立，作为主要完成人开展了比较“改良2C3L”术式与肺静脉隔离的随机对照试验。研究成果发表于JAMA, JACC，Eurointervention及Circulation AE、JACC EP、Europace，Heart Rhythm，JCE，JICE，PACE等国际主要电生理期刊，多项研究被国际指南引用。作为负责人参与国家“十四五”重大项目、北京市科委等课题多项。
首都医科大学附属北京安贞医院马长生主任带领的心律失常团队完成心律失常导管消融手术17000余例/年，半数为复杂危重心律失常病例。建立2C3L联合酒精消融术式，显著提高了持续性房颤的消融成功率，并在国际国内广泛应用；创立了基于超声的零射线导管消融术式，有效降低医患放射损伤风险。病区专注于心律失常的临床和电生理研究，在“十五”至“十四五”规划期间承担了多项国家级重大科研课题。在JAMA、Circulation、JACC等国际顶级心脏病学期刊发表论文300余篇，多项研究成果被国际国内指南引用。病区建立了国内质量最高、规模最大的房颤专病队列，已纳入了近5万例房颤患者，为房颤患者提供了精细化随访管理，为国内房颤研究提供了宝贵的临床数据。
浙江大学医学院附属邵逸夫医院心律失常诊疗团队始终坚持以患者为中心，在房颤等心律失常疾病的诊治及全病程管理方面始终保持高水准的技术和最先进的治疗理念。其牵头开展的绿色电生理房颤手术集安全性、有效性、经济性于一体，实现了对传统导管室最优化的扩容，让患者能够当天入院、当天手术、次日出院，不仅改善了患者和家属的就医体验，同时极大提升了优质公共医疗资源的利用率。此外，团队始终坚持临床诊治和科学研究“双引擎驱动”的理念，除了优质完成日常临床工作，团队在科研方面不断探索，坚持创新，把握心律失常国内外前沿的发展趋势，多次参与国家重大科研项目，并在国际及国家级学术刊物上发表多篇重量级论文.
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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