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2024年9月18日，中山大学肿瘤防治中心胸科杨弘教授、赵泽锐副主任医师，放疗科习勉教授，胸科林勇斌主任医师，内科杨云鹏主任医师多学科研究团队，在著名国际期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志在线发表肺癌术前治疗最新治疗方案成果——立体定向放射治疗（SBRT）序贯免疫化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌：单臂Ⅱ期研究，创新性提出低剂量SBRT在术前免疫化疗中的疗效增敏作用，为肺癌术前治疗提供了新的治疗模式参考。
论文截图
研究团队合影
SACTION01研究为全球首个探索立体定向放射治疗序贯免疫联合化疗新辅助治疗可切除局部进展期非小细胞肺癌的疗效及安全性的研究，研究结果曾被2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会接收为最近突破性进展（late-breaking abstract，LBA60），作为优选论文展示（Proffered paper presentation），并由团队赵泽锐副主任医师进行口头报告，得到了国际同行的高度关注。
赵泽锐副主任医师代表团队在2023 ESMO年会进行口头报告
手术是非小细胞肺癌的主要治疗方式，部分早期肺癌可直接通过手术切除治愈。然而，对于局部进展期肺癌患者，往往存在肿瘤体积过大或转移淋巴结与肺门血管关系紧密，直接手术风险较大，且术后复发率高，有些患者术中被迫行联合肺叶甚至全肺切除，不仅围术期风险高，还严重影响患者的生活质量。
近年来，围手术期免疫治疗在非小细胞肺癌成为临床研究热点。多项3期临床研究证实了围手术期免疫疗法在可切除II-III期患者中的安全性及疗效，包括RATIONALE 315、Checkmate 816/77T、KeyNote-671、ANGEAN、NeoTORCH等，均证明围手术期免疫联合化疗具有显著的疗效和安全性，患者获益明显。但针对该类患者，是否有疗效更好的治疗方式呢？
为了回答这一问题，胸科杨弘教授、赵泽锐副主任医师，放疗科习勉教授，胸科林勇斌主任医师，内科杨云鹏主任医师多学科组成的研究团队，创新性地开展了全球首个SBRT序贯替雷利珠单抗联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌的SACTION01研究。该研究首次尝试探索SBRT序贯免疫+化疗的新辅助联合模式在非小细胞肺癌中的疗效和安全性，共入组46例II-III期可手术切除非小细胞肺癌，接受新辅助SBRT（原发灶24Gy/3次），后序贯2周期替雷利珠单抗联合化疗，系统治疗结束4-6周后行根治性手术切除。
研究设计
全文的更新数据显示，入组的46例患者中，44例（95.7%）患者接受了完整切除，无一例需要全肺切除。治疗后主要病理缓解率（MPR）达76.1%，病理完全缓解率（pCR）高达52.2%，大约2个患者中就有一个达到pCR，提示该方案能使更多患者达到病理完全缓解，其中23例术后接受了替雷利珠单抗的单药辅助治疗。数据截止时（2024年4月20日），中位随访时间为18.1个月。预估18个月的无事件生存率（EFS）和总生存率（OS）分别为79.6%和92.9%。
病理缓解结果
安全性方面，12例患者（26.1%）发生了与新辅助治疗相关的3级或以上不良事件，最常见的是中性粒细胞下降（13.0% [n = 6]）、肺炎（4.3% [n = 2]）和贫血（4.3% [n = 2]），未观察到围术期死亡。23例接受替雷利珠单抗辅助治疗的患者中，6例（26.1%）发生了与免疫治疗相关的不良事件。
以上研究结果表明，针对可切除非小细胞肺癌，围手术期免疫联合化疗基础上联合放疗的整体安全性良好，并且有望进一步提升围术期治疗疗效。该研究为可切除非小细胞肺癌患者提供了更有效的、新的治疗策略，有望造福更多患者。
基于以上2期研究的积极结果，杨弘教授团队发起的SBRT序贯替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗围术期治疗II-III期非小细胞肺癌多中心、前瞻性、随机对照、Ⅲ期临床试验（SACTION2401）即将启动。
替雷利珠单抗是由民族企业自主研发生产的PD-1单抗，国内已经获批包括肺癌在内的13项适应证。2024年5月，欧盟委员会（EC）正式批准了三项替雷利珠单抗用于一线和二线及以上治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的适应证，让替雷利珠单抗成了首个且唯一海外获批NSCLC适应证的中国自主研发的PD-1单抗药物。这是替雷利珠单抗在欧盟地区继局部或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）后获批的第二项适应证。此前2024年3月，替雷利珠单抗已经通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗既往接受化疗后晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，成为首个同时“出海”欧美的PD-1单抗药物，中国原研药物开始逐步走向世界舞台。
中山大学肿瘤防治中心胸科杨弘教授为本文的最后通讯作者，放疗科习勉教授、胸科林勇斌主任医师、内科杨云鹏主任医师为共同通讯作者；胸科赵泽锐副主任医师为第一作者，放疗科刘施亮副主任医师、内科周婷副主任医师、陈港副主任医师及胸科龙浩教授为共同第一作者。
通讯员丨中山大学肿瘤防治 文朝阳 陈鋆 赵现廷
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