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近日，北京大学基础医学院鲁凤民教授和姚明解博士研发的“高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”通过广东省第二类创新医疗器械特别审批，正式获得医疗器械注册证（粤械注准：20252400414），该成果历时十年攻关，成功将基础研究成果转化为临床应用工具，将为我国4亿慢性肝病患者无创诊断提供新手段。
当前，我国慢性肝病防治面临严峻挑战：慢性乙型肝炎感染者逾7500万，丙型肝炎患者超千万，代谢相关脂肪性肝病患者突破2亿，加之酒精性肝病、自身免疫性肝病等疾病高发，传统依赖肝活检和转氨酶检测的诊疗方式已难以满足临床需求。鲁凤民教授团队通过基础和临床研究发现，随着肝脏疾病从轻度纤维化到肝硬化的进展，血清和肝组织中的GP73的表达均呈逐渐增加的趋势。进一步分析提示，血清中GP73含量可作为反映不同病因慢性肝病患者肝纤维化、肝硬化的潜在生物标志物。对病毒性肝炎、代谢相关脂肪性肝病和自身免疫性肝病引起的肝纤维化、肝硬化患均具有良好的诊断价值，联合ALT检测可精准识别80%的中重度肝损伤患者，大幅减少肝活检需求。
图一 血清GP73和肝脏弹性指数（LSM）对代偿期肝硬化诊断价值的比较
该项目在国家“十三五”科技重大专项、北京市首都市民健康培育项目、国家自然科学基金和中国博士后科学基金等基金课题支持下，累计获得6项发明专利授权，发表相关研究论文10余篇，并通过PCT在美、欧、日提交专利申请。项目先后获中华医学科技二等奖、第七届中国科协优秀科技论文、中国精品科技期刊顶尖学术论文奖、北京大学实验技术奖，入选国家“十三五”科技重大专项成果展及“首都优秀科技创新成果”。
该成果的转化凝聚了科研团队十余年的持续探索。团队立足国家重大医疗需求，心系人民健康福祉，携手深圳市新产业生物医学工程股份有限公司开展产、学、研协同创新，项目经过在华中科技大学同济医学院附属协和医院和武汉大学人民医院严格的临床试验，成功研制出具有完全自主知识产权的高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂盒。试剂盒的获批，将为肝损伤早诊提供了精准高效的国产化解决方案，真正践行了"把论文写在祖国大地上"的科研使命。
目前，血清GP73检测已被《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》《肝硬化肝性脑病诊疗指南》等临床指南列为推荐检测指标。团队同步发表的《血清高尔基体蛋白73在慢性肝病患者中的临床应用》专家意见，为临床实践提供了指引。该检测技术在全国医疗机构的推广应用，将有效提升我国慢性肝病早期诊断率，助力实现“健康中国2030”肝病防治目标。
通讯员：姚明解
北京大学基础医学院供稿
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