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这例患者超说明书用药，哪些要点要注意？|药物处方点评

2023-04-12作者：论坛报小璐资讯

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阅读要点

新生血管性年龄相关性黄斑变性，使用贝伐珠单抗注射液合适吗？

陈诗狄主管药师.jpg

杨冰

主管药师北京大学第三医院海淀院区

临床情况

患者，女，60岁

诊断新生血管性年龄相关性黄斑变性

用药

贝伐珠单抗注射液玻璃体内注射1.25 mg/0.05 ml qd 1d

审核要点

贝伐珠单抗在我国的药品说明书适应证包括转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和宫颈癌。

此处方用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的治疗，属于超说明书用药。

审核依据

2021年通过的《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》）首次将超说明书用药写入法条。新版《医师法》第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

贝伐珠单抗用于年龄相关性黄斑变性的相关药理作用机制 血管内皮生长因子是眼内新生血管形成的关键介质，因此抗血管内皮生长因子药物可用于治疗新生血管性眼病。贝伐珠单抗为重组人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，通过结合血管内皮生长因子，阻止其与受体结合。

贝伐珠单抗用于年龄相关性黄斑变性的有效性 循证医学数据库查询结果 循证医学数据库Micromedex中，贝伐珠单抗注射液治疗年龄相关性黄斑变性（用法用量：玻璃体内注射1.25 mg/0.05 ml，q28 d）的有效性等级为Class Ⅱa，推荐等级为 Class Ⅱb，证据强度为 Category B。

临床指南与专家共识审核结果 《2019美国眼科学会临床指南:年龄相关性黄斑变性》提及使用玻璃体腔内注射贝伐珠单抗治疗年龄相关性黄斑变性有良好的效果。

贝伐珠单抗用于年龄相关性黄斑变性的安全性 玻璃体腔内药物治疗可导致眼内炎/非感染性炎症/视网膜撕裂或脱离，也会增加眼压升高和全身性动脉血栓形成的风险。临床医师在选择贝伐珠单抗治疗相关疾病时应注意甄别高危人群，并对其常见的不良反应进行合理监测。

贝伐珠单抗用于年龄相关性黄斑变性的经济性 相比其他抗血管内皮生长因子药物，贝伐珠单抗超说明书用药更具成本效益。

审核结果

贝伐珠单抗注射液用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的治疗处方合理。在严格的风险控制方案下允许有资质的医疗机构临床使用贝伐珠单抗治疗新生血管性眼病。医院应建立超说明书用药备案管理使用制度，经医院药事管理与药物治疗学委员会以及伦理委员会审核同意后备案，临床医师取得患者明确知情同意后方可实施。治疗过程中需要密切关注患者的临床变化，做好不良反应的合理监测。