BASIS研究是首个颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）介入治疗领域阳性结果的随机对照研究，这是第一次血管内治疗症状性重度颅内动脉狭窄（sICAS）获得高级别的循证医学证据的支持，也将成为sICAS血管内治疗的一个新的起点，BASIS研究的亚组分析和研究最终周期三年后的随访情况将为sICAS的血管内治疗提供更有价值的临床证据。

ICAS是脑卒中的主要病因，占所有缺血性卒中的50%，尤其是颅内主要动脉70%~99%的动脉粥样硬化性狭窄患者，尽管经过积极的药物治疗，1年内复发脑卒中的风险仍高达7.2%~15.1%。

既往针对颅内动脉狭窄血管介入治疗的随机对照研究均未获阳性结果，对高致残性、高发病率的颅内动脉狭窄的血管内治疗，一直缺乏高质量循证医学证据支持。

首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授、王伊龙教授团队联合全国31家中心，开展了一项探索球囊扩张术（BA）联合最佳药物治疗（AMM）是否优于单纯最佳药物治疗sICAS的开放标签、终点盲法的随机对照研究（BASIS研究）。

患者入组标准为：年龄在35~80岁之间，症状性重度颅内动脉狭窄（70%~99%）导致的90天内短暂性脑缺血发作（TIA）或入组前14~90天缺血性脑卒中，且入组前接受过至少1种抗血小板药物和/或标准危险因素管理。研究的主要终点是一项复合终点，包括入组后30天内的任何脑卒中或死亡，或入组30天后至12个月内靶血管供血区域内缺血性脑卒中或靶血管的血运重建（症状驱动性）。

本研究共纳入512名患者，其中501名患者成功入组并纳入最终分析。研究结果显示BA组的主要终点事件发生率明显低于AMM组（4.4%对13.5%；HR 0.32；95%CI 0.16-0.63；P<0.001）。两组各自的30天内任何脑卒中或全因死亡率分别为3.2%和1.6%；入组30天后至1年内靶血管供血区域内缺血性脑卒中发生率分别为0.4%和7.5%，靶血管的症状驱动性血运重建的发生率分别为1.2%和8.3%；BA组的症状性颅内出血（sICH）发生率为1.2%，AMM组的sICH发生率为0.4%；BA组的手术操作并发症的发生率为17.4%，其中动脉夹层发生率为14.5%。上述结果提示，球囊扩张联合最佳药物治疗的效果优于单纯最佳药物治疗。

BASIS研究是迄今为止唯一一项证实了血管内治疗优于强化内科药物治疗sICAS的随机对照研究，不同于既往的三项大型随机对照研究（SAMMPRIS，VISSIT，CASSISS），BASIS研究首次能取得阳性结果的原因可能与以下几个方面有关：

1、采用单纯球囊扩张这一简单安全的技术，而且绝大多数手术为亚满意扩张，降低了围手术期风险（3.2%）；

2、绝大多数病变长度在10mm 以内，减少了单纯球囊扩张导致夹层形成的风险（14.5%）；

3、试验组的缺血性脑卒中的比例为86%，高于SAMMPRIS研究的63%，VISSIT研究的62%和CASSISS研究的51%。BASIS研究中试验组中分水岭脑梗死的比例为39%，与SAMMPRIS研究的37%类似，但明显高于CASSISS研究的20%。

4、手术时机不同，BASIS研究对于缺血性脑卒中的患者手术时间是发作后14-90天[中位时间34（20-51）天]，这明显长于SAMMPRIS研究的7（4-16）天和VISSIT研究的9（0-42）天，短于CASSISS研究的38（27-75）天。

5、术后1年球囊组靶血管再狭窄率达到15.7%，但症状性再狭窄的发生率仅为2%，这是一个可以接受的结果。

6、赛诺医疗提供了本研究中所有的治疗用球囊，包括Neuro RX®颅内球囊扩张导管及Neuro LPS®颅内球囊扩张导管（命名压3 atm），其推送性、通过性、顺应性进一步优化，为手术的安全性提供了保障。

BASIS研究结果是非常令人振奋的，这是颅内动脉狭窄血管内治疗获得循证医学证据支持的第一次，也将成为sICAS血管内治疗的一个新的起点，随着对颅内动脉狭窄病理生理学的认识的加深，对影像学评估手段的不断更新，如FFR、高分辨核磁的应用研究，神经介入材料的更迭发展，如药物洗脱支架，药物涂层球囊的应用等，我们有理由相信会有更多的证据不断涌现，为sICAS的血管内治疗增添更多的证据。

缪中荣 主任医师

通讯作者

介入神经病学教授，主任医师，博士生导师。现任首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心副主任、介入神经病学科主任，兼中国卒中学会常务理事、中国卒中学会神经介入分会主任委员，《神经介入在线》主编等。主要从事脑卒中急性期再灌注治疗和血管内治疗二级预防方面的研究。主持家重点研发计划及国家自然科学基金等省部级项目5项，研究成果相继发表于《新英格兰医学杂志》（New Engl J Med）、《柳叶刀》（LANCET）、《柳叶刀·神经病学》（LANCET Neurology）、《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology）等国际顶级期刊。组织撰写多个缺血性脑血管病专家共识及指南，版专著10余部。获国家科学技术进步二等奖1项，教育部科学技术进步奖一等奖1项，北京市科技进步奖二等奖和三等奖3项。

王伊龙 主任医师

通讯作者

神经病学教授，主任医师，博士生导师，现任首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长。兼任神经病学中心首席科学家、国家神经疾病医学中心副主任、首都医科大学临床研究与临床试验学系副主任、中国卒中学会脑小血管病分会副主任委员。Stroke & Vascular Neurology主编助理、《中华脑血管病杂志》副主编、《中国卒中杂志》编委。长期从事脑血管病和脑白质病变临床工作，以及脑小血管病的临床与应用基础研究。以第一或通讯作者在《新英格兰医学杂志》（New Engl J Med）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《英国医学杂志》（BMJ）、《柳叶刀·神经病学》（Lancet Neurol）、《循环》（Circulation）等期刊发表SCI论文200余篇。主持科技部国家科技支撑计划重大项目、国家杰出青年科学基金及延续资助项目、国家优秀青年科学基金等国家级课题。是北京高校卓越青年科学家、第七届“树兰医学青年奖”获得者、北京脑科学与类脑研究中心特聘教授、首批青年北京学者。

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