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反对批准阿尔茨海默症药物,3名美国FDA专家宣布辞职

2021-06-15作者:医事法学法律
非原创 专家管理意见余地

【儒亮时评】专业坚守与管理的坚持,哪一个更值得肯定?这不易回答。尊重意愿,程序公正,实践考验,疗效评价,时间检验,更多留点空间和余地,或不失为一种妥善选择。


来源:界面快讯    时间:2021-06-11


彭博6月11日报道,哈佛医学院知名教授Aaron Kesselheim从美国食品和药物管理局(FDA)咨询委员会辞职,抗议该机构批准渤健阿尔茨海默病新药Aduhelm上市。这是第三位从FDA咨询委员会辞职的委员。

报道称,Aaron Kesselheim在给FDA代理局长Janet Woodcock的一封信中宣布了他的辞职决定。Kesselheim在信中说,允许Aduhelm上市“可能是美国近代史上最糟糕的药物批准决定”。Kesselheim称,FDA欠整个国家一个详细的解释,为何它做出的决定与专家组建议背道而驰。在去年11月的一次会议上,FDA咨询委员会以8票支持、1票反对、2票未定的结果,认定一项显示有正面结果的临床试验不足以证明渤健新药有效。他们还以10票支持、0票反对、1票未定的结果,认为考虑到来自另一项试验的不同证据,不应将这项研究作为判定该药是否有效的主要证据。

FDA一位发言人通过电子邮件表示,“FDA考虑了咨询委员会的意见,权衡了新药申请提交的整体证据,也考虑到了阿尔茨海默病患者几乎没有其他治疗选择的糟糕现状。基于此,FDA得出结论,加速批准Aduhelm是合适的”。




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