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2024年9月14日，中国黑色素瘤治疗领域迎来了里程碑式突破，帕博利珠单抗（PD-1单抗）获得国家药监局批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。这一批准标志着中国黑色素瘤治疗正式与国际接轨，为患者带来了全新的治疗选择和希望。值此重要时刻，我们特邀北京大学肿瘤医院郭军教授解读此次获批新适应证的深远意义。
郭军 教授
这一批准对于中国黑色素瘤患者具有重大意义。众所周知，任何一个国家的黑色素瘤发病情况均不相同。在美国、欧洲以及澳大利亚等地区，黑色素瘤是发病率前十的高发疾病，其治疗一直备受肿瘤学界关注，而免疫治疗的起点正是黑色素瘤：从伊匹木单抗到帕博利珠单抗，再到Relatlimab（LAG-3单抗）的获批，首个适应证均是黑色素瘤。同时在这些国家或地区，以上免疫治疗药物早已被纳入一线治疗方案。
在中国，免疫治疗起步较晚，此前KEYNOTE-151研究为帕博利珠单抗在中国黑色素瘤患者二线治疗中提供了循证医学证据，使得该药物在中国获批用于晚期黑色素瘤化疗失败的患者。而这一次，我们终于迎来了帕博利珠单抗获批一线治疗适应证，这主要是基于LEAP-003研究提供的桥接数据，该研究纳入67例中国接受帕博利珠单抗的患者。该研究结果显示帕博利珠单抗单药在中国黑色素瘤一线治疗中位总生存期（OS）达到17个月，而历史数据显示达卡巴嗪化疗的OS仅为8-10个月，所以免疫治疗的获批是非常大的进步。
免疫治疗获批黑色素瘤的一线适应证，这不仅仅是解决了患者的未被满足的临床需求，更重要的是它为中国黑色素瘤治疗提供了一个新平台，走上了新的台阶。在这个基础上，我们可以考虑PD-1单抗与其他药物的联合治疗方案，包括靶向治疗、化疗和溶瘤病毒治疗等，以进一步提高中国晚期黑色素瘤治疗的有效率和总生存时间。特别是针对中国常见的黏膜和肢端亚型，终于有了一个坚实的治疗选择。
此外，帕博利珠单抗适应证获批未来的临床研究也具有重要的指导作用。这在于国内研究选择对照组时可以使用PD-1单抗，与全球的治疗标准接轨，而不是再与达卡巴嗪进行对照。对于我们中国的黑色素瘤患者来说，这无疑是一个巨大的福音。同时，对于从事黑色素瘤研究的专家来说，这也是一个积极的进展，这使得我们能够加入到国际黑色素瘤研究的大家庭中，为未来探索亚洲常见的肢端和黏膜黑色素瘤更多有效治疗方法奠定了良好基础。即使未来帕博利珠单抗无法进入国家医保，也有可能通过商业保险等进行覆盖，从而使得我国黑色素瘤患者的治疗达到或接近国际先进水平。从这几个方面来看，免疫治疗一线治疗的获批对于中国黑色素瘤患者治疗和领域发展都具有重大意义。
正如郭军教授所言，免疫治疗在中国获批用于黑色素瘤的一线治疗，不仅是患者的福音，也是中国黑色素瘤治疗领域的一个重要里程碑。随着这一新疗法的引入，我们期待能够为患者带来更多的希望和更优质的生活，同时也期待中国在黑色素瘤治疗领域的未来研究能够不断取得新的突破。
北京大学肿瘤医院 主任医师 博士生导师 教授
黑色素瘤与肉瘤内科主任
泌尿肿瘤内科主任
中国临床肿瘤学会(CSCO) 副理事长兼秘书长
国际黑色素瘤协会(MWS) 副主席
欧洲肿瘤年会(ESMO)黑色素瘤与皮肤肿瘤分会主席
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员
CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员 | CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专委会副主任委员 | CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO前列腺癌专委会副主任委员 | CFDA国家药品注册评审专家
国家卫生健康委员会合理用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组）
长期从事黑色素瘤、皮肤肿瘤、泌尿肿瘤的临床综合治疗和转化医学研究。主持国家级、省部级科研项目10余项，以第一/通讯作者在J Clin Oncol，Blood，Annals of Oncol, Nat Commun, Clin Can Res 等期刊发表学术论文160余篇，累计影响因子500余分，累计引用次数超过2000次。作为组长/副组长，牵头组织撰写了《CSCO黑色素瘤诊疗指南》,《CSCO肾癌诊疗指南》和《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》；作为PI牵头黑色素瘤和泌尿肿瘤CFDA注册临床研究60余项，并促成国内外9种抗肿瘤新药获得国家药监局批准上市。牵头开创了黏膜黑色素瘤的国际分期标准、辅助及晚期一线治疗新标准，科研成果五次入选ASCO年会口头报告，并改写了3个国际指南和5个国内诊疗规范和指南。作为第一完成人，获得省部级科技进步二等奖2项，三等奖2项
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视频过审号：MI-PD1-6666-CN；到期日：2025.10.24
文字过审号：MI-PD1-6667-CN；到期日：2025.10.24
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