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成果名称：lrinotecan hydrochloride liposome HR070803 incombination with 5-fluorouracil and leucovorin inlocally advanced or metastatic pancreatic ductaladenocarcinoma following prior gemcitabine-basedtherapy (PAN-HEROIC-1): a phase 3 trial （伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ临床研究）
发表期刊：《信号转导和靶向治疗》[Signal Transduction and Targeted Therapy，IF（2024）：40.8]
通讯作者：秦叔逵 王理伟
第一作者：崔玖洁 秦叔逵
主要作者单位：上海交通大学医学院附属仁济医院，中国药科大学附属南京天印山医院
中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授和上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟教授共同牵头开展的一项伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ临床研究全文发表于《自然》（Nature）杂志子刊、国际知名医学期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF=40.8）杂志。研究结果表明伊立替康脂质体（Ⅱ）联合方案相较于对照组，胰腺癌患者死亡风险降低了37%。
基于此研究，伊立替康脂质体（Ⅱ）联合方案被纳入2024版《中国临床肿瘤学会胰腺癌诊疗指南》I级专家推荐（IA类证据）。该研究结果系中国首个取得成功的胰腺癌二线治疗Ⅲ期注册临床研究（PAN-HEROIC-1）结果，为我国晚期胰腺癌患者制定了中国方案，帮助这类患者的二线治疗填补了空白。
胰腺癌是临床常见的消化系统恶性肿瘤，起病隐匿、恶性程度高，多数患者确诊即为晚期，复发转移率高、死亡率高，患者5年生存率（<8%）远低于其他恶性肿瘤，2020年全球胰腺癌死亡病例46.6万例，在所有恶性肿瘤中占比排第7位。目前局部晚期或转移性胰腺癌的临床治疗以化疗为主，但受制于药物有限且效果不够理想，患者面临总生存期短，生活质量低等巨大挑战，特别在二线及后线治疗中，患者往往面临着“无药可用”的困境，严重影响患者的生存，临床需求亟待满足。
伊立替康作为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，是多个经典化疗方案中的基石。尽管伊立替康已经广泛应用于临床，但普通剂型的伊立替康很难避免其药物学特性所带来的疗效降低，副作用增多的风险，增加了临床管理难度，降低了患者的依从性。如何保护药物有效成分，提高稳定性，成为伊立替康降毒增效的关键。
基于国内胰腺癌二线治疗亟待满足的临床需求，秦叔逵教授和王理伟教授共同牵头开展的多中心，随机、双盲、对照的Ⅲ期临床研究（PAN-HEROIC-1）应运而生，旨在评估伊立替康脂质体（Ⅱ）+5-FU/LV对比安慰剂+5-FU/LV二线治疗吉西他滨治疗失败后的转移性胰腺癌的疗效和安全性，主要研究终点为总生存（OS）期，次要研究终点包括（PFS）期、客观缓解率（ORR）等。
PAN-HEROIC-1研究设计图
2018年1月至2021年5月期间，共纳入298例中国大陆患者，按1:1随机接受伊立替康脂质体（Ⅱ）+5-FU/LV方案或安慰剂+5-FU/LV方案治疗，直至疾病进展或不耐受。OS数据分析截至2021年11月18日，中位随访时间为12.81个月。主要研究终点方面，伊立替康脂质体（Ⅱ）组较安慰剂组的中位OS期延长2.4个月（7.39个月对4.99个月,HR 0.63，P=0.0019），死亡风险降低了37%。次要研究终点方面，伊立替康脂质体（Ⅱ）组相对安慰剂组将PFS期显著延长了2.73个月（4.21个月对1.48个月），疾病进展或死亡风险降低64%。安全性良好。
PAN-HEROIC-1研究有效性结果
在我国局部晚期或转移性胰腺癌患者临床治疗中，尚无较为成功的二线方案。目前指南推荐的二线方案并没有基于中国大陆人群的确证性Ⅲ期研究结果，循证医学证据不足。PAN-HEROIC-1研究由中国专家牵头开展，全国54家中心共同参与，是基于中国国情设计的治疗方案，入组人群均为中国大陆患者，更贴近我国胰腺癌临床治疗实践。研究展示出的患者生存期的延长、疾病的控制以及优良的安全性，为我国局部晚期或转移性胰腺癌患者的二线治疗填补了空白。
中国药科大学附属南京天印山医院科学顾问，主任医师
国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编
中国药科大学、南京医科大学和南京中医药大学特聘教授、博士研究生导师
长期从事临床肿瘤诊断、治疗和研究工作，系中央保健委员会会诊专家
亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）前任主席和现任常务理事
国际肿瘤免疫学会（SITC）和亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长
中国临床肿瘤学会（CSCO）指导委员会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）胰腺癌专家委员会主任委员
北京CSCO基金会前任理事长和现任监事长
国家药品监督管理局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家
国家卫健委肿瘤学能力建设与继续教育专家委员会主任委员
临床肿瘤学 二级教授 主任医师 博士生导师
上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科主任
MDT专家委员会主任委员
上海交通大学胰腺癌诊治中心主任
中华医学会肿瘤学分会委员兼胰腺肿瘤学组组长
中国医师协会肿瘤医师分会常务委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
CSCO胰腺癌专家委员会首届主任委员
中国抗癌协会理事兼整合肿瘤肾脏病专委会主任委员
上海市抗癌协会副理事长兼疑难肿瘤专委会主任委员
上海市医学会理事兼肿瘤内科专科分会主任委员
长三角肿瘤专科联盟 会长
上海市领军人才、上海市优秀学科带头人
2012-2014年 美国MD Anderson Cancer Center访学，主持国家自然科学基金2项，获上海市东方英才青年项目、上海市“医苑新星”青年医学人才培养计划、上海交通大学医学院“九龙医学优秀青年人才奖”，
以第一/通讯作者在Signal Transduction and Targeted Therapy、Clinical Cancer Research、Molecular Cancer等杂志发表SCI论文20余篇
学术任职：
CSCO青年专家委员会常委
CSCO胰腺癌专家委员会委员兼秘书
CSCO肿瘤营养治疗专家委员会委员
CSCO肝癌专家委员会委员
CACA胰腺癌专家委员会委员
CACA肿瘤靶向治疗专委会委员
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 黄琳琳整理
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