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两项头对头Ⅲ期试验证实了含注射用玛贝兰妥单抗（Blenrep）的联合治疗方案的卓越疗效；其中DREAMM-7研究证实，该方案相较基于达雷妥尤单抗的三联疗法，在总体生存期方面具有显著获益。
注射用玛贝兰妥单抗作为全球首创的靶向BCMA抗体偶联药物（ADC），有望在患者首次复发阶段就提供全新的治疗方案，填补该类患者对更有效、更可及治疗选择的迫切需求1-3。
含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案目前已在全球获得六项监管批准，其上市申请正在全球所有主要市场接受审评。
葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）7月24日宣布，注射用玛贝兰妥单抗已获得欧盟（EU）批准，用于以下适应证：联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者；或联合泊马度胺和地塞米松（BPd），用于既往接受过至少一线治疗（包括含来那度胺的治疗）的R/R MM成人患者。
此项批准基于含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案在关键性Ⅲ期试验DREAMM-7和DREAMM-8中展现出的优效性结果。在这两项针对R/R MM试验中，含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案相较于标准三联疗法均显示出具有统计学意义和临床意义的显著无进展生存期（PFS）改善；并且在DREAMM-7试验中，含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案相较于基于达雷妥尤单抗的三联疗法显示出总体生存期（OS）获益2-4。含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案的安全性和耐受性特征总体与上述各单药已知的特征一致²,³。
GSK高级副总裁、全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah表示：
此次欧盟批准含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案，对于R/R MM患者而言是一个重塑治疗格局的里程碑时刻。基于DREAMM临床试验项目的结果，注射用玛贝兰妥单抗相较于标准治疗显示出更优的疗效，不仅有望延长患者的缓解期和生存期，而且不受治疗场所限制，不论在大型医疗机构中还是基层医疗机构中均可开展治疗。
欧洲每年确诊的MM病例超过5万例，占全球发病率的四分之一以上⁵。注射用玛贝兰妥单抗是目前唯一获批用于MM的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）抗体偶联药物（ADC），其独特的作用机制有望延缓疾病进展并延长患者生存期¹。含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案可适用于各类治疗环境下的不同患者群体，进一步拓展了靶向BCMA治疗的可及性。
西班牙萨拉曼卡大学医学教授、血液科骨髓瘤与临床试验部门主任、DREAMM-7研究主要研究者María-Victoria Mateos博士表示：
随着含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案在欧盟获批，我们拥有了更多手段来帮助患者延长缓解期、维持生活质量并延长生存。基于DREAMM-7和DREAMM-8研究所验证的显著疗效，以及其在大型医疗中心和基层医疗机构中均可实施的门诊给药方案，含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案将从首次复发阶段开始，为MM患者提供真正差异化的治疗新选择。
DREAMM-7和DREAMM-8研究均显示，在二线及后线治疗MM时，含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案相较于标准三联治疗，表现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）显著改善²,³。在DREAMM-7中，BVd组（n=243）的中位PFS较基于DVd（达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松）的对照组（n=251）延长了近三倍（分别为36.6个月和13.4个月）（风险比[HR]：0.41[95%置信区间(CI)：0.31-0.53]，p值<0.00001）²。在DREAMM-7研究中，总生存期（OS）作为关键次要终点也已经达到，在中位随访39.4个月时，BVd组相较于DVd的对照组显著降低了42%死亡风险，差异具有统计学意义和临床意义（HR：0.58；95%CI：0.43-0.79；p=0.00023）。研究两组的中位OS均尚未达到。含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案组的三年OS率为74%，而达雷妥尤单抗联合治疗方案组为60%⁴。在DREAMM-8中，中位随访21.8个月时，含注射用玛贝兰妥单抗的联合方案组的中位PFS尚未达到（95%CI：20.6-尚未达到[NR]），而硼替佐米联合治疗方案组为12.7个月（95%CI：9.1-18.5）³。
含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案在广泛的患者群体中显示出一致获益，包括具有不良预后特征或结局的患者，如具有高危细胞遗传学特征或对来那度胺难治的患者。两项研究还显示，在所有其他次要疗效终点方面，含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案相较于各自的对照组均取得了具有临床意义的改善，包括更深与更持久的缓解2,3。
DREAMM-7和DREAMM-8研究证实，注射用玛贝兰妥单抗相关的眼部副作用可通过适当的剂量调整和随访进行有效管理和逆转，从而使患者维持获益：在两项试验中，因眼部副作用导致的停药率均较低（≤9%）2,3。在含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案组中，最常报告的非眼部不良事件（发生率>30%）在DREAMM-7中为血小板减少症（87%）和腹泻（32%），在DREAMM-8中为中性粒细胞减少症（63%）、血小板减少症（55%）和新型冠状病毒感染（COVID-19，37%）2,3。
含注射用玛贝兰妥单抗的联合治疗方案目前也已获英国⁶、日本⁷以及其他市场，包括加拿大和瑞士（基于DREAMM-8的结果）批准用于R/R MM治疗。该方案目前正在全球所有主要市场接受审评，包括美国⁸和中国⁹（基于DREAMM-7的结果，该联合疗法获得了突破性疗法认定，其上市申请也获得了优先审评资格）。
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关于MM
MM是全球第三大常见的血液癌症，通常被认为是可治但不可治愈的疾病10,11。全球每年MM新确诊病例超过约180,000例5。MM通常会对以往治疗产生耐药，因此对新型治疗选择有迫切需求¹。许多MM患者在社区癌症机构接受治疗，迫切需要能在大型医疗中心以外施用的、具有可管理副作用的新型有效疗法¹²,¹³。
关于注射用玛贝兰妥单抗
注射用玛贝兰妥单抗是一种ADC类药物，由人源化BCMA单克隆抗体通过不可裂解的连接子与细胞毒药物auristatin F偶联而成。药物连接子技术由Seagen Inc.授权；单克隆抗体使用BioWa Inc.（Kyowa Kirin集团子公司）授权的POTELLIGENT技术生产。
适应证
在欧盟，注射用玛贝兰妥单抗适用于治疗成人R/R MM：
联合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗的患者；
联合泊马度胺和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗（包括含来那度胺的治疗）的患者。
注射用玛贝兰妥单抗重要安全性信息
请查阅注射用玛贝兰妥单抗的欧洲药品管理局（EMA）参考信息¹⁴（即将公布），以获取欧盟地区的全部不良事件列表和完整的重要安全信息。
关于DREAMM-7
DREAMM-7 Ⅲ期临床研究是一项多中心、开放标签、随机化研究，通过与达雷妥尤单抗联合DVd方案比较，评估注射用玛贝兰妥单抗联合BVd治疗R/R MM患者的疗效和安全性，这些患者既往接受过至少一种MM治疗，并在最近一次治疗期间或其后有记录的疾病进展。
共有494名受试者，按1:1比例随机分配接受BVd或DVd治疗。注射用玛贝兰妥单抗给药为：联合治疗阶段（前8个周期）每三周静脉注射一次，2.5mg/kg；后续单药维持治疗。
主要终点是由独立审查委员会评估的PFS。关键次要终点包括OS、应答持续时间（DOR）和通过二代测序技术评估的微小残留病灶（MRD）阴性率。其他次要终点包括总体疾病应答率（ORR）、安全性以及患者报告和生活质量结果。
PFS结果于2024年2月在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上首次公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。OS结果于2024年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布2,4。
关于DREAMM-8
DREAMM-8 Ⅲ期临床研究是一项多中心、开放标签、随机化研究，对比硼替佐米联合泊马度胺和地塞米松（PVd）治疗方案，玛贝兰妥单抗联合泊马度胺和地塞米松（BPd）治疗R/R MM患者的疗效和安全性，这些患者既往接受过至少一种MM治疗，包括含来那度胺的治疗方案，并在最近一次治疗期间或其后有记录的疾病进展。
共有302名受试者，按1:1比例随机分配接受PVd或BPd治疗。与DREAMM-7研究的患者人群相比，DREAMM-8中的患者既往治疗负担更重：所有患者既往均接受过来那度胺治疗，78%对来那度胺难治；25%患者既往接受过达雷妥尤单抗，其中大多数对达雷妥尤单抗难治。注射用玛贝兰妥单抗给药为：第一周期以2.5 mg/kg 的剂量静脉注射给药，之后每四周以 1.9 mg/kg 的剂量静脉注射给药。
主要终点是由独立审查委员会评估的PFS。关键次要终点包括OS和通过二代测序技术评估的MRD阴性率。其他次要终点包括ORR、DOR、安全性以及患者报告和生活质量结果。
研究结果首次在 2024 年 ASCO 年会上公布并发表在《新英格兰医学杂志》上³。更新的 PFS 结果于 2025 年 6 月在欧洲血液学协会（EHA）大会上公布¹⁵。
关于前瞻性陈述的警示声明
GSK警示投资者，由GSK作出的任何前瞻性陈述或预测（包括本公告中所作陈述）均受风险和不确定性影响，可能导致实际业绩与预测存在重大差异。这些因素包括但不限于GSK 2024年度20-F表格年报中“风险因素”章节以及GSK 2025年第一季度业绩报告中所载内容。
参考资料
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2.Hungria V, Robak P, Hus M, et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 Jun 1. PMID: 38828933.
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4.Hungria V, Robak P, H Marek, et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone Vs Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Overall Survival Analysis and Updated Efficacy Outcomes of the Phase 3 Dreamm-7 Trial. Presented at the 66th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition. December 2024.
5.Global Cancer Observatory. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization. Multiple Myeloma fact sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accessed 5 March 2025.
6.GSK press release issued 17 April 2025. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations approved by UK MHRA in relapsed/refractory multiple myeloma. Available at https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-by-uk-mhra-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.
7.GSK press release issued 19 May 2025. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations approved in Japan for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-in-japan/.
8.GSK press release issued 25 November 2024. Blenrep combinations accepted for review by the US FDA for the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-combinations-accepted-for-review-by-the-us-fda-for-the-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.
9.GSK press release issued 9 December 2024. Blenrep (belantamab mafodotin) combination accepted for priority review in China in relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combination-accepted-for-priority-review-in-china-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.
10.Sung H, Ferlay J, Siegel R, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
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12.Gajra A, Zalenski A, Sannareddy A, et al. Barriers to Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T) Therapies in Clinical Practice. Pharmaceut Med. 2022 Jun;36(3):163-171. doi: 10.1007/s40290-022-00428-w. Epub 2022 Jun 7.
13.Crombie J, Graff T, Falchi L, et al. Consensus recommendations on the management of toxicity associated with CD3×CD20 bispecific antibody therapy. Blood (2024) 143 (16): 1565–1575. doi: 10.1182/blood.2023022432.
14.European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blenrep-0. Accessed 8 July 2025.
15.Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, et al. Updated results from phase 3 DREAMM-8 study of Belantamab Mafodotin, Pomalidomide and Dexamethasone versus Pomalidomide plus Bortezomib and Dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. HemaSphere | 2025;9(S1) 846 EHA 2025 Congress.
转自：GSK中国微信公众号
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