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重磅！JAMA Neurology发表缪中荣教授团队全球首项颅内药物涂层支架临床试验结果

2022-01-21作者：论坛报沐雨资讯

非原创颅内支架

作者：首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣

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颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）导致的卒中复发风险高，颅内支架曾经被认为是预防ICAS患者卒中复发的有效手段。自2011年SAMMPRIS研究及2015年VISSIT研究发表以来，颅内支架一直因围手术期并发症发生率过高（14.7%~24.1%）而处于争议之中。2015年缪中荣教授团队发表的中国颅内支架登记研究和2019年喻文贵教授团队发表的WEAVE/WOVEN研究显示，在严格选择患者的情况下，有经验的术者能够使围手术期并发症发生率控制在2.6%~4.3%，体现了颅内支架围手术期的安全性，为这一领域带来了新的希望。

颅内支架面临的另外一个问题是支架内再狭窄（ISR）以及其导致的卒中复发，传统金属裸支架1年内的再狭窄率高达15%到33%，而药物涂层支架是解决这一问题的潜在方案。药物涂层支架在冠脉已经被证实安全有效，不少学者在颅内动脉狭窄中对药物涂层支架进行了初步探索，显示出良好的结果。本研究的目的是对比颅内药物涂层支架（NOVA）和金属裸支架（Apollo）1年的再狭窄率，并比较两者的围手术期并发症率以及远期卒中复发率。

该研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、优效性研究，评价比较NOVA颅内药物洗脱支架和Apollo金属裸支架治疗ICAS的安全性和预防ISR的有效性。研究由首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授牵头，联合国内15家神经介入经验丰富的中心共同完成。从2015年4月到2018年11月完成274例患者入组，1年终点时进行影像随访。主要观察终点为支架植入后1年内支架内再狭窄发生率，次要观察终点为缺血和出血性卒中复发率、死亡发生率等。

研究结果显示：263例纳入分析的病例（194例男性，中位值年龄58岁），药物支架组132例，金属裸支架组131例。1年内支架内再狭窄发生率药物支架组显著低于金属裸支架组（10[9.5%] vs 32[30.2%]; OR，0.24；95%CI,0.11-0.52,p<0.001）。同时31天至1年内缺血性卒中发生率药物支架组亦显著低于金属裸支架组（1[0.8%] vs 9[6.9%]; HR，0.1；95%CI,0.01~0.80,p=0.03）。30天内任何卒中或死亡两组没有统计学差异（10[7.6%] vs 7[5.3%]; OR，1.45；95%CI,0.54~3.94,p=0.46）。本研究影像结果和临床事件均由独立的核心实验室和临床事件委员会进行判定。

2022年1月4日，JAMA Neurology在线发表了本研究的结果，为全球首项正式发表的颅内药物涂层支架临床试验，荣登本期封面。本研究的发表，既体现了国际同行对中国研究和中国制造的认可，也显示了颅内药物涂层支架这一未来发展方向的潜力和希望。

首都医科大学附属北京天坛医院的缪中荣教授和美国加州大学尔湾分校的喻文贵教授为本文的共同通讯作者，天坛医院贾白雪医师及北京脑重大疾病研究院的张雪蕾医师为本文的共同第一作者。

鸣谢

以下中心均在本研究中做出贡献

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来源：神经介入在线

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