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近日，国家药品监督管理局发布公告，对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。
说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件（源自自发报告系统无法估算发生率）：
出血：牙龈出血、鼻衄、皮下出血、结膜出血、月经出血过多等。
胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、腹胀、腹痛、口干等。
皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、丘疹、荨麻疹等。
神经系统：头晕、头痛等。
全身反应：乏力、水肿等。
其他：心悸、潮红、过敏性休克、低血压、肝功能异常等。
（删除原内容“尚不明确”或“尚未发现有关报道”。）
二、【禁忌】项应包含
1.对本品及所含成分过敏者禁用。
三、【注意事项】应包含
1.本品与可能增加出血风险的溶栓药、抗凝药、抗血小板及活血化瘀药合用时应谨慎；有出血倾向及有凝血功能障碍患者应避免使用本品。
2.与降压药物合用时，应注意血压变化，防止低血压的发生。
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项应包含
尚无孕妇及哺乳期妇女用药的安全性数据。
五、【儿童用药】修改为
未进行该项实验且无可靠参考文献。
六、【老年用药】修改为
未进行该项实验且无可靠参考文献。
小贴士
阿魏酸哌嗪在治疗肾脏疾病中的应用
阿魏酸是从中药川芎中提取的一种有效成分，具有抑制血小板聚集、抗氧化、抗菌消炎、抗肿瘤、抗辐射等功能，但其亲水性较强，难以透过生物膜。
阿魏酸哌嗪是由阿魏酸与哌嗪环缩合得到，口服吸收良好，生物活性更加广泛。阿魏酸哌嗪是新一代的非肽类内皮素受体拮抗剂，可以调节内皮细胞功能、抗肾纤维化、抗凝血、抗血小板聚集和扩张微血管，是慢性肾脏病不可或缺的基础治疗药物，能够有效降低尿蛋白和血尿、改善肾功能、阻止肾脏间质纤维化。
此外，阿魏酸哌嗪可改善嘌呤霉素诱导的足细胞损伤和死亡，增加足细胞标记蛋白（WT1）及调节凋亡相关蛋白（Bcl-2、Caspase3）的表达，其作用优于地塞米松和雷公藤甲素。阿魏酸哌嗪片可提高体内促红细胞生成素的水平，在防治CKD 引起的贫血中具有一定的作用。
来源：整理自国家药品监督管理局官网、四川大学华西第二医院小儿肾脏科
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