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深度清除不止，长期维持可期：赛立奇单抗治疗中重度斑块状银屑病的多维度疗效研究解读

2026-10-15 作者：吴安琪资讯

银屑病是一种免疫异常驱动的系统性疾病，其炎症不仅累及皮肤，更与心血管及代谢共病风险升高密切相关，叠加皮损可见性带来的心理社会困扰，使患者承受沉重的整体疾病负担^[1]。随着生物制剂的广泛应用，银屑病的临床管理已从“缓解皮损”迈向“深度清除、长期维持、身心获益”的新阶段。传统的PASI、BSA等客观指标并不总能反映患者的实际疾病负担，客观严重度与主观生活质量损害之间存在“脱节”现象。针对不同部位应答差异、治疗目标达成情况及患者主观生活负担，仍需更深入的循证证据^[2]。

赛立奇单抗是我国自主研发的IL-17A单克隆抗体，其治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效与安全性已在Ⅲ期临床试验中得到证实^[3]。近期，北京大学人民医院张建中教授团队在《Frontiers in Immunology》发表的一项事后分析，从解剖部位、治疗达标、长期缓解及患者报告结局多个维度呈现了赛立奇单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效特点^[4]。本期特邀张建中教授，对该研究的核心发现与临床启示进行深度解读，以期为临床银屑病诊疗实践提供参考。

专家简介

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张建中北京大学人民医院皮肤科

主任医师教授博士生导师

中国康复医学会皮肤病康复专委会名誉主任委员

全球华人医师协会皮肤科医师分会副会长

中国毛发研究会（CHRS）主席

皇家爱丁堡医师学会会员

美国皮肤科学会（AAD）国际会员

JAAD 编委

研究概览

本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验（ChiCTR2100043223）的事后探索性分析，共纳入420例中重度斑块状银屑病患者，按2∶1随机接受赛立奇单抗200 mg（n=281）或安慰剂（n=139）。

治疗方案

双盲期（0~12周），赛立奇单抗200 mg每2周皮下注射或匹配安慰剂；
开放标签期（12~52周），所有患者均接受赛立奇单抗治疗，随访至第60周。

研究达标定义

依据《2023中国银屑病生物制剂达标治疗专家共识》^[5]，研究设置两级目标：理想达标为PASI 90、绝对PASI≤3、BSA≤1%或PGA 0/1中任一项；可接受达标为PASI 75、绝对PASI≤5、BSA≤3%或PGA 0/1/2中任一项。

持续缓解定义

参照美国银屑病基金会（NPF）框架并结合本研究Q4W给药方案，操作性定义为BSA=0%或PGA=0持续≥24周^[6]。

基线特征

总体人群平均年龄40.8岁，平均病程13.4年；平均银屑病面积与严重程度指数（PASI）22.20、受累体表面积（BSA）33.69%、医师总体评估（PGA）约3.3分、皮肤病生活质量指数（DLQI）13.8分、瘙痒数字评分（NRS）5.6分，87.1%既往未使用过生物制剂。

表1 患者基线人口学及疾病特征

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研究结果

01 皮损改善与区域时序应答

早在用药第 2 周，赛立奇单抗组浸润、鳞屑、红斑评分较基线即分别下降 33.2%、33.1%、28.1%，显著高于安慰剂组；至第 12 周，三项降幅进一步达 91.1%、90.9%、82.3%。

头、上肢、躯干、下肢四个解剖部位的区域分析显示，头部应答最快，第12周PASI 90达 84.2%，第 2 周即观察到 PASI 90/100 的早期应答信号（P<0.01）。下肢作为传统治疗抵抗部位，基线受累最重，第12周下肢区域PASI 90为62.7%，低于头部（84.2%）、躯干（92.1%）和上肢（78.6%）；但在开放标签期持续改善，至第52周，下肢区域PASI 90升至81.2%，同期各部位PASI 90介于81.2%（下肢）至92.1%（躯干）之间。这一“追赶现象”提示，使用赛立奇单抗持续治疗，可使下肢等传统难治部位最终获得充分应答。

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图1 各解剖区域PASI 90和PASI 100应答随时间变化

02 高比例治疗达标，持续缓解可期

至第12周，理想达标与可接受达标率分别为86.6%和94.9%，显著优于安慰剂组（4.6%和9.9%，P<0.001）；至第52周仍维持在91.0%和98.0%。治疗期缓解的中位达成时间为48周，第52周和第60周治疗期缓解率分别为50.1%和54.1%。

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图2 理想及可接受治疗目标达成率与累积持续缓解率

03 患者报告结局全面获益，生活功能多维改善

基于DLQI六大功能维度（躯体症状、心理负担、日常活动、社会功能、工作学习、治疗负担）的评估，研究将DLQI单项评分≤1定义为“低影响”，瘙痒NRS≤3代表无或轻度瘙痒。第4周，赛立奇单抗组无或轻度瘙痒比例为82.0%，安慰剂组为29.0%（P<0.001）。至第12周，各功能维度“疾病低影响”占比均超过90%。进入开放标签期后，第24周由安慰剂转换治疗的患者，在各维度上均达到与赛立奇单抗组相当的低影响率；至第52周，两组各维度低影响率均稳定维持在94%以上。

专家点评

从多维疗效证据看赛立奇单抗的临床价值

赛立奇单抗作为我国自主研发的全人源IL-17A抑制剂，其Ⅲ期研究已为临床应用奠定了循证基础。随着治疗随访的延长，其疗效特征在更多层面逐步显现。本项事后分析从多个维度补充了新的观察，为临床实践提供了有价值的参考。

不同维度皮损应答特征，启示个体化疗效判断

首先，本研究对不同部位应答动力学的剖析极具现实临床指导价值。赛立奇单抗起效迅速，但不同部位应答存在差异。本研究显示，赛立奇单抗治疗下头部应答最快（第12周PASI 90 84.2%），下肢相对滞后（62.7%）。然而，随着治疗延长，下肢持续改善，第52周PASI 90升至81.2%、PASI 100达73.8%。临床实践中，即使总体皮损明显改善，患者仍常因下肢等部位的残余皮损感到困扰。多项研究一致表明，下肢是银屑病治疗中最具抵抗性、最难达到皮损清除的部位。本研究中，赛立奇单抗在下肢呈现出“先滞后、后追赶”的应答轨迹。对于早期下肢未达PASI 90的患者，应结合总体皮损趋势、瘙痒改善和患者报告结局变化综合判断，避免因单一区域反应滞后而过早判定失败或频繁换药。

共识理念转化，充实临床循证依据

2023年我国《银屑病生物制剂达标治疗专家共识》确立了理想目标与可接受目标的分层框架，本研究的亮点正在于将共识定义前瞻性地转化为研究终点。研究数据显示，86.6%患者达成理想治疗目标，94.9%达成可接受治疗目标；长期维持治疗52周依旧保持高达标率；严格定义的治疗期持续完全缓解（BSA=0%或PGA=0持续≥24周）中位达成时间为48周，60周持续缓解率达54.1%。持续皮损缓解不只是外观改善，现有证据提示长期持续皮肤清除还可能降低银屑病关节炎和心血管合并症发生风险^[7][8]。该研究结果让我们看到国产IL-17A抑制剂赛立奇单抗不仅短期快速清除皮损，也具备可观的长期持续缓解潜力，为临床追求更高阶治疗目标提供了依据。

患者报告结局：疗效的“另一半真相”

长期以来，PASI、BSA等客观指标是银屑病疗效评价的核心，但研究已反复证实，皮损严重度与患者主观负担之间存在分离。部分患者即使PASI显著改善，仍存在瘙痒、心理困扰、社交障碍和工作能力受损。本研究没有停留在单纯医师客观评价层面，而是完整解析DLQI六大功能维度的患者报告结局，构建了“皮损—目标—生活质量”的多维评价体系。结果显示，第12周各维度低影响率超过90%，且早期止痒效应突出（第4周瘙痒控制率82%）。结合近年关于IL-17A直接激活感觉神经元的机制研究^[9]，快速止痒或可视为抗IL-17A治疗区别于传统系统用药的差异化获益之一，可能同步改善患者睡眠、情绪和治疗依从性。

总体而言，本项事后分析进一步丰富了赛立奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中的循证医学证据，从区域应答、治疗目标维持到患者报告结局，多维度展现了其快速起效、深度清除、长期维持的临床特点。同时，研究者前瞻性地将我国专家共识的“达标治疗”定义、NPF的持续缓解框架与DLQI分维度、患者报告结局评估整合于同一分析体系，有效推动纸面共识走向门诊常规。期待未来有更多高质量本土证据，为银屑病患者带来更可及、更贴合临床实际的治疗方案。

参考文献

[1] Griffiths CEM, Armstrong AW, Gudjonsson JE, Barker JNWN. Psoriasis. Lancet. 2021;397(10281):1301-1315. doi:10.1016/S0140-6736(20)32549-6

[2] Augustin M, Langenbruch A, Gutknecht M, et al. Definition of psoriasis severity in routine clinical care: current guidelines fail to capture the complexity of long-term psoriasis management. Br J Dermatol. 2018;179(6):1385-1391. doi:10.1111/bjd.17128

[3] Cai L, Jiang C, Zhang G, et al. A multicentre randomized double-blind placebo-controlled phase III study of the efficacy and safety of xeligekimab (GR1501) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Br J Dermatol. 2024;191(3):336-343. doi:10.1093/bjd/ljae062

[4] Huang K, Zhao Y, Yang C, Zhang J. Multidimensional efficacy characterization of xeligekimab in moderate-to-severe plaque psoriasis: regional responses, treatment targets, and patient-reported outcomes from a randomized controlled trial. Front Immunol. 2026;17:1917350. doi:10.3389/fimmu.2026.1917350

[5] 中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会. 银屑病生物制剂达标治疗专家共识. 中华皮肤科杂志. 2023;56(3):191-203. doi:10.35541/cjd.20220652

[6] Armstrong AW, Gondo GC, Merola JF, et al. Defining on-treatment remission in plaque psoriasis: a consensus statement from the National Psoriasis Foundation. JAMA Dermatol. 2025;161(8):863-869. doi:10.1001/jamadermatol.2025.1625

[7] Acosta Felquer ML, LoGiudice L, Galimberti ML, Rosa J, Mazzuoccolo L, Soriano ER. Treating the skin with biologics in patients with psoriasis decreases the incidence of psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2022;81(1):74-79. doi:10.1136/annrheumdis-2021-220865

[8] Wu JJ, Joshi AA, Reddy SP, et al. Anti-inflammatory therapy with tumour necrosis factor inhibitors is associated with reduced risk of major adverse cardiovascular events in psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(8):1320-1326. doi:10.1111/jdv.14951

[9] Zhang Q, Jang M, Dias FC, et al. Neuronal mechanisms of psoriatic itch: role of IL-17R/ERK/TRPV4 signaling pathway. J Invest Dermatol. 2025;145(11):2753-2762. doi:10.1016/j.jid.2025.03.037

本资料仅供医疗卫生专业人员医学科学交流，不用于推广目的。

文章审校 | 张建中

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