壹生资讯-EADV 2026｜赛立奇单抗治疗中重度斑块状银屑病真实世界研究 XP-Real 24周数据公布

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EADV 2026｜赛立奇单抗治疗中重度斑块状银屑病真实世界研究 XP-Real 24周数据公布

2026-10-02作者：吴安琪资讯

欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会是皮肤性病学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一。会议汇聚各国皮肤科专家学者，集中发布领域内重要研究进展与前沿临床证据，议题覆盖疾病发病机制、临床研究探索、规范化诊疗实践等方向，为业内专家搭建高质量学术交流平台，助力学术观点碰撞、新型证据评估，推动研究成果向临床实践转化。

本次EADV 2026会议上，赛立奇单抗治疗成人中重度斑块状银屑病多中心前瞻性真实世界研究（XP-Real）发布了24周治疗疗效与患者报告结局的最新数据，以及银屑病关节炎（PsA）亚组的分析结果^1,2。XP-Real研究成果亮相国际学术舞台，标志着我国银屑病诊疗研究正获得全球同行的广泛关注。本期特邀XP-Real研究主要研究者、中南大学湘雅医院陈翔教授，对研究核心数据与临床价值进行深度解读。

专家简介

陈翔教授

中南大学湘雅医院

主任医师、教授、博士研究生导师，现任中南大学常务副校长，湘雅医学院院长，芙蓉实验室主任。长江学者特聘教授、国家杰青、国家首批“万人计划”科技领军人才和“吴阶平医药创新奖”等人才计划获得者，是中华医学会皮肤性病学分会第十六届委员会副主任委员。多年来，陈翔教授围绕皮肤疾病开展临床与科学研究，尤其针对中国人黑素瘤和银屑病等重大皮肤病难防难治的临床问题，从代谢全新视角揭示了疾病新特征、危险因素和发病机制，构建了皮肤疾病的精准防诊治新体系并推广应用。在Cancer Cell、Cell Metab、JAMA Internal Medicine、The Lancet等杂志上发表论文400余篇、发明专利40余项，获“中华医学科技奖一等奖”等部省级科学奖励10余项，主持皮肤疾病领域首个“创新研究群体”项目，主编《皮肤性病学》等国家规划教材6部。

研究概览

在我国，银屑病患者人数超过700万，其中近60%属于中度或重度，且相当比例患者存在头皮、甲、掌跖、外阴等特殊部位受累及合并关节炎、共病等情况。尽管生物制剂改写了银屑病的治疗格局，但临床实践显示，不同人群对生物制剂的治疗应答存在明显个体差异，现有诊疗方案仍难以完全满足中重度银屑病患者的精细化、个体化治疗需求，临床亟需更贴合真实临床场景的循证诊疗依据。

赛立奇单抗（Xeligekimab）是我国自主研发的全人源IgG4亚型抗IL-17A单克隆抗体³，于2024年首个获批用于治疗中重度斑块状银屑病的国产生物制剂⁴。此前，Ⅲ期随机对照试验（RCT）已证实其疗效与安全性⁵，但RCT入组患者往往不能完全代表真实世界中的银屑病人群。与RCT相比，真实世界研究（RWS）可客观反映不同基线特征患者的真实疗效，评估合并用药、共病等混杂因素的影响，其结果对临床决策更具外推价值。

研究设计

XP-Real研究是一项多中心、前瞻性、观察性真实世界研究（NCT06802848），由我国46家研究中心共同参与，数据有效反映本土人群银屑病患者的真实临床特征。该研究计划入组1000例患者，本次分析共纳入392例中重度斑块状银屑病患者的24周随访数据，其中既往接受过生物制剂或靶向系统治疗者116例，生物制剂/靶向药物初治者276例，分别于第4、12、24周开展评估。

总体人群平均年龄为43.1岁，平均病程9.6年，47.4%为重度患者。基线特征显示，平均PASI 12.2分、DLQI 11.5分、峰值瘙痒NRS 5.1分、PHQ-9 6.2分、GAD-7 4.8分，疾病负担较重。难治部位受累普遍，头皮（58.7%）、甲（24.5%）、生殖器（5.4%）、掌跖（3.6%）。其中19例合并银屑病关节炎（PsA），占总人群4.8%。

经治人群中，既往用药以IL-17A抑制剂使用最多，其后依次为白介素-23（IL-23）抑制剂、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、白介素-12/23（IL-12/23）抑制剂和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂；Janus激酶（JAK）抑制剂与酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂使用占比相对较少。

Table1 基线人口学与疾病特征.png 表 1 基线人口学与疾病特征

研究结果

皮损清除：

速启应答，持续增效

赛立奇单抗治疗第4周即实现快速起效：PASI 75应答率达38.8%，平均PASI较基线下降61.4%。随着时间推移，疗效持续提升——第12周PASI 75/90应答率分别达78.6%/62.9%；至第24周，PASI 75应答率达84.8%，PASI 90应答率达73.1%，平均PASI降幅达88.1%。

图1 平均PASI评分与皮损应答率随时间变化.png

图1 平均PASI评分与皮损应答率随时间变化

深度缓解：

PASI 100与PGA 0/1应答水平逐步攀升

随着治疗时间延长，更高等级皮损清除目标实现率稳步提高，PASI 100与PGA 0/1应答率逐步升高。PASI 100应答率从第4周的9.5%升至第12周的40.5%，至第24周达55.7%；PGA 0/1应答率亦由第4周的28.3%升至第12周的71.8%，第24周达76.6%，显示医生整体评估持续改善。

多维获益：

患者报告结局实现全面改善

皮损改善的同时，患者生活质量、瘙痒与情绪状态全面改善。DLQI 0/1应答率由第4周的26.8%升至第24周的62.7%，平均DLQI下降72.7%；峰值瘙痒数字评价量表（PP-NRS）第24周较基线下降70.9%；抑郁（PHQ-9）与焦虑（GAD-7）评分同样改善，PHQ-9平均降幅达74.7%，GAD-7平均降幅达76.8%。

图2 患者报告结局指标随时间变化

亚组解析：

不同治疗背景亚组疗效

亚组分析显示，不同治疗背景人群均能从赛立奇单抗治疗中获益。第24周时，初治患者PASI 75/90/100应答率分别为89.7%、80.3%和62.6%，PGA 0/1达82.4%，DLQI 0/1达66.5%；经治患者PASI 75/90/100分别为73.1%、55.9%和39.3%，PGA 0/1达62.8%，DLQI 0/1达53.8%。提示即使既往经治人群仍可获得有临床意义的皮损清除与生活质量改善。同时，两组患者的瘙痒、心理情绪评分亦较基线显著下降。

从真实世界证据看赛立奇单抗的临床价值

赛立奇单抗是我国自主研发的全人源免疫球蛋白G4（IgG4）亚型抗IL-17A单克隆抗体，通过特异性结合血清中的IL-17A，阻断IL-17A与IL-17A受体的结合，抑制炎症的发生和发展。既往RCT研究已证实其快速起效、深度清除皮损的疗效^3,5。但是，实际诊疗中的中重度银屑病患者往往比RCT的入组人群更为复杂：重症比例高、既往治疗次数多、常合并难治部位受累。

XP-Real研究覆盖我国46家中心，本次24周分析纳入的392例患者平均病程长达9.6年，47.4%为重度患者，58.7%合并头皮受累，24.5%合并甲损害，相当比例患者存在难治部位受累；更值得关注的是，29.6%的患者既往接受过生物制剂或靶向治疗，其中21.9%曾使用 IL-17A抑制剂，4.8%合并PsA。这样的人群构成比RCT更贴合真实临床中“病程长、病情重、多部位受累、多线经治”的患者画像；研究数据可有效补充临床试验数据、验证药物临床应用的外部效度，对完善赛立奇单抗的临床应用体系、指导中重度银屑病精准诊疗具有重要现实意义。

本研究显示，赛立奇单抗在复杂多样的中重度银屑病人群中仍可维持稳定疗效。治疗24周时，超过半数患者实现了皮损完全清除（PASI 100）。值得关注的是，既往接受过生物制剂治疗的患者（占29.6%）在24周时仍可获得PASI 90 55.9%，PASI 100 39.3%，PGA 0/1 62.8%的应答率。此外，一项已发表的赛立奇单抗真实世界研究中，18例既往使用过IL-17抑制剂的患者，第12周PGA 0/1应答率仍高达83.3%⁶，进一步支持了赛立奇单抗在同类药物转换中的价值。

总体而言，此次XP-Real研究的最新成果进一步丰富了赛立奇单抗的临床证据，从整体疗效、患者报告结局等多个维度展现其在多样临床场景中的应用表现，为国产创新生物制剂积累本土真实世界临床数据。后续仍有待更长周期的疗效与安全性随访，以及针对不同治疗背景、合并PsA患者的深入研究，进一步明确其疗效维持、长期耐受性与适用人群。随着高质量真实世界研究证据的不断积累，赛立奇单抗有望在银屑病的全程管理中发挥更重要的作用，为国内外银屑病患者提供兼具疗效、安全性和可及性的治疗方案。

参考文献：

1. Kuang Y, Xiong X, Song X, et al. Real-world effectiveness and patient-reported outcomes of xeligekimab in moderate-to-severe plaque psoriasis with challenging clinical profiles: a prospective, multicenter, observational study in China (XP-Real). EADV 2026; P1151

2. Kuang Y, Zheng W, Xiong X, et al. Xeligekimab achieves sustained joint and skin improvement in psoriatic arthritis: a real-world subgroup analysis from a prospective, multicenter, observational study in China (XP-Real). EADV 2026; P1171.

3. Cai L, Li C, Li S, et al. Investigation of the Efficacy and Safety of Xeligekimab (GR1501) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase II Clinical trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2025;15(10):2803-2816. doi:10.1007/s13555-025-01450-x

4. Blair HA. Xeligekimab: First Approval. Drugs. 2025;85(1):97-101. doi:10.1007/s40265-024-02125-1

5. Cai L, Jiang C, Zhang G, et al. A multicentre randomized double-blind placebo-controlled phase Ⅲ study of the efficacy and safety of xeligekimab (GR1501) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Br J Dermatol. 2024;191(3):336-343. doi:10.1093/bjd/ljae062

6. Duan X, Cao S, Xia J, Liu Z, Xu T, Xiong X. Xeligekimab in Chinese Patients With Plaque Psoriasis: Real-World Evidence Including Within-Class IL-17 Inhibitor Switching. Dermatologic Therapy. 2026;2026(1):7121134. doi:10.1155/dth/7121134

本资料仅供医疗卫生专业人员医学科学交流，不用于推广目的。

点评专家 | 陈翔

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