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2023WCLC速递丨先睹为快，程颖教授口头报告RATIONALE-312Ⅲ期研究摘要

2023-08-18作者：论坛报岳岳资讯

原创

由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2023世界肺癌大会（WCLC）即将于今年9月9-12日在新加坡召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。

吉林省肿瘤医院程颖教授将在大会次日的口头汇报（Oral1）专场进行两项报告，分别是“Benmelstobart联合安罗替尼+化疗一线治疗ES-SCLC：一项随机双盲Ⅲ期研究”和“化疗±替雷利珠单抗一线治疗广泛期SCLC：Ⅲ期RATIONALE-312研究”。前者作为embargoed Abstract，完整摘要还未放出；后者的摘要全文现已公布。“2023WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者将摘要全文编译整理，就让我们一起先睹为快吧！

摘要

英文标题：

First-Line Chemotherapy With or Without Tislelizumab for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: RATIONALE-312 Phase 3 Study

中文标题:

化疗±替雷利珠单抗一线治疗广泛期SCLC：Ⅲ期RATIONALE-312研究

摘要号：OA01.06

介绍 Introduction

替雷利珠单抗（Tislelizumab）是一种抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体，在Ⅱ期临床试验BGB-A317-206中，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗广泛分期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者展现出有希望的抗肿瘤活性。本研究报告了RATIONALE-312试验的最终分析结果，该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验，旨在比较替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗作为未经治疗的ES-SCLC患者的一线治疗方案的疗效和安全性。

方法 Methods

将符合条件的未经治疗的中国ES-SCLC患者按1:1随机分组，接受每3周一次静脉注射、共4个疗程的替雷利珠单抗200 mg或安慰剂，联合依托泊苷加卡铂或顺铂，随后继续接受替雷利珠单抗200 mg或安慰剂作为维持治疗，直至疾病进展、临床效益丧失、不可耐受的毒性或撤回同意。主要终点为意向性分析集合中的总生存（OS）。关键次要终点包括研究者评估的无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR），以及安全性结果。

结果 Results

在2019年7月22日至2021年4月22日期间，共有457名患者随机分组，其中替雷利珠单抗组227例，安慰剂组230例。治疗组之间基线人口统计学数据相对均衡。相较于安慰剂组，在替雷利珠单抗组的基线情况中观察到更高的肿瘤负担，其中有更多患者处于晚期疾病[美国癌症联合委员会（AJCC）分期 Ⅳ期：91.2%对87.4%]且存在≥3个转移性病灶（80.6%对71.3%）。

截至最终数据截止日期（2023年4月19日），研究随访的中位时间为14.2个月（0.1~44.9）。替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比，显示出显著的OS期获益{分层风险比（HR）=0.75 [95%置信区间（CI）：0.61, 0.92]；P=0.0035；中位OS期：15.5个月（95% CI：13.5, 17.1）对13.5个月（95% CI：12.1, 14.9）}。替雷利珠单抗组1年、2年和3年的OS率分别为62.7%、33.2%和25.0%，安慰剂组分别为58.4%、22.4%和9.3%。替雷利珠单抗联合化疗较安慰剂联合化疗显著改善了PFS[分层HR=0.63 （95% CI：0.51, 0.78）；P<0.0001；中位PFS期：4.8个月（95% CI：4.3, 5.5）对4.3个月（95% CI：4.2, 4.4）]。此外，替雷利珠单抗组较安慰剂组观察到确认ORR改善（68.3%对61.7%）和更持久的缓解（中位DoR4.3个月对3.7个月）。

替雷利珠单抗组中，59.9%的患者接受了一种以上的后续系统性抗癌治疗，而安慰剂组为73.9%。

在安全性分析集合中，替雷利珠单抗组中85.5%的患者与安慰剂组中86.0%的患者发生了≥3级治疗相关的治疗新出现的不良事件（TRAEs），两组中最常见（≥10%的患者）的是血液学毒性反应。替雷利珠单抗组中31.3%的患者发生了严重的TRAEs，而安慰剂组中为17.9%。免疫介导的不良事件（imAEs）的发生率在替雷利珠单抗组为38.3%，安慰剂组为17.9%。大多数imAEs可通过全身类固醇或激素治疗进行控制。

结论 Conclusions

作为未经治疗的ES-SCLC患者的一线治疗，替雷利珠单抗联合化疗较安慰剂联合化疗表现出显著的临床获益和可管理的安全性。

讲者及主要研究者简介

程颖教授

一级教授、博士研究生导师、博士后工作站导师

享受国务院政府特殊津贴

卫生健康委突出贡献中青年专家

吉林省癌症中心主任

吉林省肺癌诊疗中心主任

中国临床肿瘤学会（CSCO) 副理事长

CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员

CSCO临床研究专家委员会候任主任委员

中国抗癌协会肺癌专业委员会候任主任委员

CSCO非小细胞肺癌专业委员会副主任委员

CSCO肿瘤大数据专家委员会副主任委员

中华医学会肿瘤学分会肺癌专委会副主任委员

中国医师协会肿瘤多学科诊疗专委会副主任委员

中国医师协会肺癌培训专业委员会副主任委员

国家卫生健康委常见肿瘤规范化诊疗专家组成员

吉林省医师协会肿瘤医师分会主任委员

吉林省医学会肿瘤专业委员会主任委员

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