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随着国内外专家、学者对肿瘤领域诊疗的不断探索，诸多重要研究为临床提供了强有力的循证医学证据，为治疗提供了新选择，为患者带来了治疗的新希望。我们将进行“前沿快讯”专题的系列报道，对近期发表于国际权威期刊的前沿学术研究进行整理，敬请关注。
乳腺癌是严重威胁女性生命健康的恶性肿瘤，治疗方面的研究进展也相对较多，尤其是一些新药物的出现，为患者带来了更多的选择和药物可及性。
近期，《JAMA 肿瘤学》（JAMA Oncology）在线公布了一项Ⅲ期随机、双盲的临床试验TROIKA的结果，该研究对比了曲妥珠单抗生物仿制药物HD201和曲妥珠单抗治疗酪氨酸激酶受体2[ERBB2，又称人表皮生长因子受体2（HER2）]阳性的乳腺癌患者的疗效和安全性。
今天，我们就一起来了解一下这项研究。
药物 HD201 是一种用于乳腺癌治疗的曲妥珠单抗生物仿制候选药物。该研究旨在对比HD201与曲妥珠单抗的疗效。
设计与参与者
该项随机临床试验共纳入502例ERBB2阳性的早期乳腺癌女性患者，接受HD201或曲妥珠单抗治疗。该研究在12个国家的70个中心进行，包括西欧、东欧以及亚洲国家。随机是根据肿瘤激素受体状态、临床分期和招募地理区域进行分层。该分析在辅助治疗阶段完成后，于2021年2月12日进行，中位随访时间为31个月（IQR为28~33个月）。
干预措施
ERBB2阳性早期乳腺癌患者被随机分配接受8周期的HD201或曲妥珠单抗治疗，同时接受4个周期的多西他赛，序贯4个周期的多柔比星和环磷酰胺的新辅助治疗；然后患者接受手术治疗，随后接受10个周期的HD201或曲妥珠单抗辅助治疗。
研究的主要研究终点为新辅助治疗后评估的总病理学完全缓解（tpCR）率。
tpCR定义为在手术期间获得的标本中，乳腺和腋窝淋巴结（ypT0/is，ypN0）评估为完全没有癌细胞。如果两组中的tpCR率的绝对差异的95%可信区间（CI）在大于或小于15%的范围内，则可以得到等效结论。
其他研究终点包括乳腺病理学完全缓解率、总缓解率、无事件生存期和总生存期，还有安全性、药物代谢动力学和免疫原性。
该研究共纳入502例女性患者[平均（范围）年龄为53岁（26~82岁）]被随机分配接受HD201或曲妥珠单抗治疗，其中474例（94.2%）患者符合入选标准。两组之间的基线特征平衡，195例（38.8%）患者为激素受体阴性，213例（42.4%）患者为临床Ⅲ期疾病。
tpCR率
HD201组和曲妥珠单抗组的tpCR率分别为45%和48.7%。两组之间的差异为-3.8%（95%CI为-12.8%~5.4%），无显著差异，并在预先确定的等效范围内。两组患者的tpCR率之比为0.92（95%CI为0.76~1.12）。
安全性
在整个治疗期间，共有433例（86.1%）患者出现了2223件与曲妥珠单抗特别相关的治疗紧急不良事件，在HD201组和曲妥珠单抗组分别为220例（88.0%）和213例（84.5%）患者。
从该项随机临床试验的结果发现，以tpCR率作为终点，HD201与曲妥珠单抗疗效相当，且有相似的安全性。
中国医学论坛报 刘佳玲编译
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