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由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2023世界肺癌大会（WCLC）即将于今年9月9-12日在新加坡召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。
大会第二天的口头报告专场3（OA03）的主题是“EGFR、ALK和ROS1的新一代治疗方法”，云南省肿瘤医院的杨润祥教授将在本场进行题为“A Randomized, Phase 3 Study of Iruplinalkib (WX-0593) vs Crizotinib in Locally Advanced or Metastatic ALK+ Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)”的报告，摘要全文现已公布。
“2023WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者将摘要全文编译整理，就让我们一起先睹为快吧！
A Randomized, Phase 3 Study of Iruplinalkib (WX-0593) vs Crizotinib in Locally Advanced or Metastatic ALK+ Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
中文标题：伊鲁阿克（WX-0593）与克唑替尼治疗局部晚期或转移性ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期随机研究
摘要号：OA03.05
讲者: 杨润祥（云南省肿瘤医院）
介绍 Introduction
伊鲁阿克（WX-0593）是一种ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在Ⅱ期临床研究中对克唑替尼治疗后进展的晚期ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）患者显示出临床活性。这项Ⅲ期研究（NCT04632758）是一项开放标签、随机、多中心研究，旨在探讨伊鲁阿克对初次使用ALK TKI的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者的疗效是否优于克唑替尼。我们在此报告预先计划的中期分析（IA）结果。
方法 Methods
按照既往化疗疗程、基线中枢神经系统（CNS）转移灶和既往中枢神经系统转移灶放疗情况进行分层，将ALK+、IIIB/Ⅳ期NSCLC患者随机（1：1）分为口服伊鲁阿克180 mg QD（7天磨合期为60 mg QD）或克唑替尼250 mg BID组。主要终点是无进展生存（PFS）期，由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版进行评估。次要终点包括研究者（INV）的PFS期、客观缓解率（ORR）、反应时间（TTR）、反应持续时间（DoR）、颅内ORR（iORR）、IRC和INV的中枢神经系统进展时间、总生存（OS）期和安全性。在192例预期PFS事件中，有145例（76%）发生了这一计划中的IA结果。
结果 Results
2019年9月4日至2020年12月2日，292例患者接受了随机治疗（伊鲁阿克/克唑替尼，n=143/149）。61例患者（20.9%）曾接受过化疗（伊鲁阿克/克唑替尼，20.3%/21.5%）。IA结果数据截止日期为2022年11月13日，伊鲁阿克的IRC中位PFS随访时间为23.98个月，克唑替尼为24.54个月。按IRC计算的中位PFS期为：伊鲁阿克27.70个月，克唑替尼14.62个月[HR，0.344（98.02%CI，0.226~0.523）；分层单侧对数秩P<0.0001]。其他疗效见表1。伊鲁阿克和克唑替尼的3/4级不良事件（AE）发生率分别为58.7%和55.0%。伊鲁阿克最常见的3/4级不良反应是高血压。
表1 伊鲁阿克组与克唑替尼组疗效
*根据神经肿瘤学脑转移反应评估标准对中枢神经系统肿瘤进行评估
结论 Conclusions
与克唑替尼组相比，伊鲁阿克组患者的PFS明显改善，ORR和iORR更高。伊鲁阿克可能是晚期ALK+且ALK TKI无效NSCLC患者的一种新治疗选择。
这一次，让我们
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