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成果名称：吡咯替尼与安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌（PHILA）患者一线治疗的比较：随机、双盲、多中心Ⅲ期试验
发表期刊：《英国医学杂志》[British Medical Journal，简称BMJ；影响因子（2022）：105.7]
通讯作者：徐兵河
第一作者：马飞
主要作者单位：中国医学科学院肿瘤医院
PHILA研究是完全由中国学者主导，且基于中国自主研发药物开展的一项大型Ⅲ期临床研究。此次PHILA研究荣登医学顶刊BMJ，既是BMJ自创刊183年来首次发表中国乳腺癌领域的创新药物研究成果，也是国际同行对于中国创新药物研究的高度肯定，是我国自主研发药物史上具有里程碑意义的重要事件。
吡咯替尼（一种不可逆的泛HER抑制剂）联合卡培他滨已被证明用于HER2阳性转移性乳腺癌的二线治疗，具有良好的抗肿瘤活性。帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛是HER2阳性转移性乳腺癌的一线标准双靶向抗HER2治疗方案。PHILA研究旨在研究吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛的双靶向抗HER2方案对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗晚期未经治的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性。
PHILA研究于2019年4月启动，全国共40家中心入组590例HER2阳性晚期乳腺癌初治患者，按照1∶1的比例随机分组（研究组297例、对照组293例，其中曲妥珠单抗经治患者分别为46例、42例）。主要研究终点为研究者评定的无进展生存，次要研究终点包括独立评审委员会评定的无进展生存、总生存、客观缓解率、临床获益率、缓解持续时间和安全性。 2019年5月至2022年1月，来自40个中心的590例符合入组条件患者被随机分配并接受治疗（297例患者接受吡咯替尼＋曲妥珠单抗＋多西他赛治疗，293例患者接受曲妥珠单抗＋多西他赛治疗）。
结果显示吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛显著延长HER2阳性转移性乳腺癌患者的PFS期并且安全性可控。据目前了解，这是第二项在HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中，证明HER2双重抑制带来显著获益的Ⅲ期试验。
BMJ杂志既往较少发表与乳腺癌药物临床试验相关的研究，多以流行病学、队列研究为主。本次PHILA研究得以在BMJ杂志发表，极大地彰显出该成果备受国际医学领域的关注与认可。PHILA研究汇聚了全国40家研究中心的智慧和心血，每个研究中心都为该研究做出了不可磨灭的贡献，目前此项研究成果已纳入国家卫生健康委合理用药专家委员会组织编写的《乳腺癌合理用药指南》。此外，生物医药产业是全球竞争最激烈的领域之一，目前我国生物医药自主研发的现状亦令人鼓舞，但未来仍需中国学者、临床医师、中国药企和中国政府通力合作，推动药物研究的创新和进步，为人类健康事业作出更大的贡献。
目前创新药产业几乎被国际药企巨头占领，基本上呈垄断状态，中国原研药品如何能占领一席之地值得深思。以抗HER2乳腺癌治疗领域为例，中国自主研发药物吡咯替尼上市之前，多年来我国乳腺癌患者只能选择国外抗HER2药物治疗，费用极为昂贵，而在吡咯替尼上市之后，国外抗HER2产品一度降价，甚至退出中国市场。
我国生物医药产业相对落后，多种原创治疗靶点、驱动基因的发现均依赖于国外，如何后来居上，扭转落后局面是未来值得研究的一大方向。
中国工程院院士，肿瘤内科专家
北京协和医学院长聘教授，博士生导师
国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员
国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员兼乳腺组组长
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国医师协会内科医师分会副会长
北京乳腺病防治学会理事长
中国医学科学院肿瘤医院内科副主任
主任医师
国家抗肿瘤药物临床应用监测专委会秘书长
国家肿瘤质控中心乳腺癌专委会副主委
国家癌症中心乳腺癌筛查与早诊早治规范委员会秘书长
健康中国行动推进委员会入库专家
中国药师协会肿瘤专科药师分会副主委
中国抗癌协会整合肿瘤心脏病分会副主委
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会副主委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会秘书长
全国女性卵巢保护与抗衰促进工程专委会副主委
中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会总干事长
北京乳腺病防治学会副理事长
北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专委会主委
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