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2023年5月，由东南大学附属中大医院重症医学科邱海波教授领导的多学科研究团队，在国际权威期刊《JAMA Internal Medicine》（JAMA·内科学）发表了以血必净注射液为研究药物的临床科研成果——“一种中药注射剂对脓毒症患者28天病死率影响的随机对照临床研究（Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial）”。
这项具有里程碑意义的原创科研成果，提供了脓毒症治疗的中国方案，在国际医学界发出了“脓毒症中国之声”的更强音。因此，我们专访了课题负责人、论文通讯作者邱海波教授，就研究背景、中西医结合治疗脓毒症的研究设计及课题后续工作安排等热点话题进行了深入交流，与读者分享。
为什么会选择脓毒症开展临床研究？
邱海波教授:脓毒症是人体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍。每年全球估计有近5000万例脓毒症患者，有1100万例脓毒症相关死亡，占全球总死亡人数的19.7%。我国流行病学调查显示，ICU内脓毒症患者占比超过20%，是ICU患者死亡的主要原因之一。脓毒症也是严重威胁患者生命健康的重大负担，其治疗是医学界的重大难题。近二十年来脓毒症治疗尚未取得长足的进步，新药研发均未显示出显著降低病死率的临床获益。因此，选择脓毒症开展临床研究的主要目标是“着眼于重大疑难疾病的负担，聚焦于脓毒症治疗的瓶颈，致力于解决临床的迫切需求”。
作为一位西医专家，为什么要选择中药注射剂开展这项研究？
邱海波教授:首先，“中西医结合，中西药并用” 是中国医学界独特的特点。近年来多种疾病，特别是重大疑难疾病中，中西医结合的临床协作发挥出独特的治疗优势。
其次，随着对脓毒症定义和病理生理变化的不断认识和深化，展现出脓毒症错综复杂的作用机制。而众多药物临床试验中未能使临床结局获益。血必净通过“多成分-多靶点-多通路”作用机制发挥抗炎、改善凝血、保护血管内皮、调节免疫等作用，截断从感染发展为器官功能障碍的多个环节。2019年《Critical Care Medicine》发表的血必净治疗重症社区获得性肺炎RCT研究，显示出血必净可以降低重症肺炎患者病死率。基于血必净明确的多靶点作用机制和循证证据的积累，可以为新的课题立项提供科学依据。经过专家组反复论证，决定以血必净为研究药物，开展其对脓毒症患者28天病死率影响的临床研究。
这项研究的后续工作还有哪些？
邱海波教授:第一，研究结果的发表引起国内外的广泛关注，甚至是轰动。未来我们可能会开展包括西方国家、非洲国家、东南亚等多国参加的国际多中心研究，有助于中药走向世界。
第二，有必要做长期随访，观察血必净对脓毒症患者的长期临床结局是否有改善。
第三，进一步分析血必净对哪些器官功能损害更有效。可能为精准治疗铺平道路。
邱海波教授
通讯作者
邱海波，长江学者、东南大学特首席教授、博导、主任医师，东南大学副校长。先后入选教育部新世纪优秀人才计划、卫生部有突出贡献中青年专家、国务院特殊津贴专家。
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