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FDA妊娠分级标准
根据美国食品与药物管理局(FDA)颁布的药物对胎儿危险性等级(即A、B、C、D、X级)的分类表,分级标准如下:
A级 | 在人类有对照组的研究中,证明对胎儿无危害。包括多种维生素,孕期维生素制剂,但不包括大剂量维生素制剂。 |
B级 | 动物试验中证明对胎儿无危害,但尚无在人类的研究;或动物试验证明有不良作用,但在人类有良好对照组的研究中未发现此作用。 |
C级 | 尚无很好的动物试验或人类的研究,或者动物试验对胎儿有不良作用,但在人类尚缺乏可利用的资料。很多在妊娠期常用的药物属于此类。 |
D级 | 已有证据证明对胎儿有危害,但在孕期应权衡利弊,在利大于弊时,仍可使用。如苯妥英钠、卡马西平等。 |
X级 | 已证明对胎儿的危险明显大于任何益处。例如:治疗痤疮的异维甲酸,可致胎儿中枢神经系统、面部及心血管的多种畸形。 |
妊娠期抗菌药的应用原则
妊娠期感染时用药可参考FDA分类,权衡用药后患者的受益程度及可能的风险决定妊娠期抗菌药物的应用。
A级 | 妊娠期患者可安全使用 |
B级 | 有明确指征时慎用 |
C级 | 在确有应用指征时,充分权衡利弊决定是否选用 |
D级 | 避免应用,但在确有应用指征且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用 |
X级 | 禁用 |
孕妇可选用的抗菌药物
对母体和胎儿基本无危害的几类抗生素主要为青霉素、头孢菌素和大环内酯类。
β-内酰胺类
绝大部分β-内酰胺类抗生素,包括青霉素类、头孢菌素类、其他β-内酰胺类等。本类药物毒性低,对胎儿及母体均无明显影响,也无致畸作用者,妊娠期感染时可选用。
特别提示:
头孢匹罗:可通过人的胎盘屏障,禁用!
亚胺培南西司他丁钠:C类。在动物的研究中证实对胎儿有副反应:致畸或使胚胎致死或其他,但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。
大环内酯类
红霉素、阿奇霉素
大环内脂类抗生素毒性低,变态反应也少,是孕期全过程可安全使用的抗生素。
特别提示:
克拉霉素:C类。可通过胎盘。动物试验提示本药对胚胎及胎仔有毒性作用,故妊娠期妇女禁用!
林可酰胺类
林可霉素、克林霉素等。可通过胎盘并进入乳汁,无对胚胎不良影响的记录,相对安全。
硝基咪唑类
甲硝唑:有报道1700例早孕妇女应用后并未增加畸胎率。
妊娠期应慎用的抗生素
主要包括:喹诺酮类、磺胺类等。
准妈妈们在使用这几类药时需要和医生权衡利弊,确认利大于弊时方可使用。
喹诺酮类药物虽然毒性低,但可影响软骨发育,引起宝宝出生后的关节病变。磺胺类药可致胎儿脑损伤或出生后新生儿黄疸,对神经、精神方面亦有影响,故妊娠期避免使用。
妊娠中抗生素主要或严重副作用一览表
药物类别 | 可能产生的不良影响 | 药物分级 |
β内酰胺类 | 迟发性过敏(红疹、发热);即发型过敏(过敏性反应);高浓度时发作(孕妇) | B ;(亚胺培南,C) |
大环内酯类 | 胃肠道反应;可能药物间相互作用(孕妇) | B;(克拉霉素,C) |
克林霉素 | 胃肠道反应;艰难梭菌相关疾病(孕妇) | B |
甲硝唑 | 酒精不耐受;金属不适味道;长时间外周神经毒性(孕妇) | B |
氯霉素类 | 灰婴综合征、血小板减少、肝损害、肢体畸形 | C |
喹诺酮类 | 胃肠道反应(孕妇);软骨发育异常(胎儿) | C |
磺胺类 | 溶血、黄疸(胎儿) | C |
万古霉素 | 过敏性红斑;神经毒性(孕妇) | C |
利奈唑胺 | 血小板减少、贫血和中性粒细胞减少(孕妇) | C |
氟康唑 | 红疹、恶心、呕吐(孕妇) | C |
氨基苷类 | 肾毒性,耳毒性(孕妇);听神经毒性、先天性耳聋(胎儿) | D |
四环素类 | 食管炎,光毒性(孕妇);骨骼牙齿发育异常(胎儿) | D |
多肽类 | 对听力、肾脏和神经系统有毒性(胎儿) | D |
作者:广州医科大学附属第一医院药学部 杨小璇
本文转发自广医一院药师在线
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