壹生资讯-同步放化疗序贯替雷利珠单抗联合化疗用于可切除低位直肠癌保器官的多中心临床研究

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同步放化疗序贯替雷利珠单抗联合化疗用于可切除低位直肠癌保器官的多中心临床研究｜临床研究招募信息

2024-06-30作者：论坛报晶资讯

非原创

研究背景

低位直肠癌（肿瘤下缘距肛缘≤5cm）的治疗一直颇受关注。由于肿瘤位置低，患者面临手术保肛难度大，术后肛门功能恢复不佳，生活质量低等诸多问题。如何在提升疗效的同时保留器官功能、维持良好的生活质量是直肠癌治疗的热点和难点。

局晚期直肠癌的标准治疗为新辅助同步放化疗联合间隔期化疗，之后实施全直肠系膜切除术和辅助化疗。当新辅助治疗后达到临床完全缓解（cCR），尤其当保留肛门括约肌有困难时，可采用观察等待策略（W&W），豁免或延迟根治性手术。研究显示，接受观察等待相比于接受根治性手术患者的肠道、泌尿和性功能更好，生活质量更高。前期研究显示，采用同步放化疗+巩固化疗的全程新辅助治疗（TNT）模式，患者达到cCR而接受W&W比例及器官保留率更高。

许剑民教授领衔的复旦大学附属中山医院结直肠癌中心长期致力于低位直肠癌的综合治疗，依托中山医院雄厚的综合实力，本研究拟探索替雷利珠单抗联合TNT模式，即标准长程同步放化疗序贯替雷利珠单抗联合CAPOX化疗后替雷利珠单抗单药维持治疗用于低位局晚期直肠癌保器官治疗的疗效和安全性，预期器官保留率达到50％左右。

除中山医院以外，本研究还将在全国五家三甲医院同步开展，包括复旦大学附属华东医院、海军军医大学第二附属医院、辽宁省肿瘤医院、河北医科大学第四医院和上海交通大学医学院附属仁济医院。

研究目的

通过研究者评估的完全缓解率(CR率)，评价同步放化疗序贯替雷利珠单抗联合化疗用于可切除低位直肠癌患者器官保留的初步疗效。

研究设计

本研究是一项开放标签、多中心、单臂、Ⅱ期研究，拟入组50例受试者。

所有受试者均先接受新辅助放化疗，随后接受4周期替雷利珠单抗联合CAPOX治疗。治疗完成后患者接受临床缓解评估。研究者评估达到cCR的，继续接受替雷利珠单抗联合化疗治疗4周期，之后替雷利珠单抗单药维持治疗9周期；研究者评估达到接近临床完全缓解(ncCR)的受试者接受局部切除，经病理检测达到病理完全缓解（pCR）的受试者的后续治疗同cCR受试者。局部切除病理未达到pCR或研究者评估为非临床完全缓解的受试者接受根治性手术。

入组标准

1.年龄≥18周岁，≤75周岁

2.经组织学确诊的直肠腺癌

3.肿瘤组织免疫组化检测证实为pMMR（MLH1, MSH2, MSH6和PMS2蛋白阳性），或PCR或NGS检测证实为MSI-L或MSS

4.经肠镜检查、肛门指检或MRI检查确认肿瘤下缘距肛缘≤5 cm

5.临床分期为cT1-3N1M0或cT3N0M0（TNM分期参考UICC/AJCC第八版；T分期和N分期采用MRI评估）

6.研究者评估原发灶初始可切除

7.未接受过任何针对直肠癌的抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；除外中药/中成药治疗）

8.签署参与试验的书面知情同意书

患者获益

患者参与本项研究除可能在治疗上直接获益外，同时将在参与研究期间获得随访的交通补助、替雷利珠单抗的免费赠药以及参与临床研究过程中的保险保障。

来源：复旦大学中山医院大肠癌诊疗中心

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