警示语

警告：（A）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险

（B）脊椎/硬膜外血肿

（A）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险：提前停用包括达比加群酯在内的任何口服抗凝血药均会增加血栓形成事件的风险。为降低该风险，如果由于病理性出血或者完成一个治疗疗程之外的原因而停用达比加群酯，则应考虑使用另一种抗凝血药。

（B）脊椎/硬膜外血肿：接受椎管内麻醉或行脊椎穿刺的达比加群酯治疗患者可能会出现硬膜外或脊椎血肿。这些血肿可能会导致长期或者永久性瘫痪。应频繁监测患者的神经功能损害体征和症状，如果观察到上述体征和症状，则立即给予治疗。对于接受或者需要接受抗凝血治疗的患者，在进行椎管内干预之前应考虑其获益和风险。

【药品名称】

通用名称：达比加群酯胶囊

商品名称：泰毕全®/Pradaxa®

【规格】

（1）110 mg （以达比加群酯计）和（2）150 mg（以达比加群酯计）

【适应症】

预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞（SEE）：

先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞

左心室射血分数<40%

伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ 2级

年龄 ≥ 75岁

年龄 ≥ 65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压

治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。

预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。

【用法用量】

口服，应用水整粒吞服，餐时或餐后服用均可。如果出现胃肠道症状，建议随餐服用本品和/或服用质子泵抑制剂，例如泮托拉唑。请勿打开胶囊。

预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和SEE（SPAF）：

成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次。应维持长期的治疗。

治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡：

成人的推荐剂量为每日口服300 mg，即每次1粒150 mg的胶囊，每日两次。应在接受至少5天的肠外抗凝剂治疗后开始。

预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡：

成人的推荐剂量为每日口服300 mg，即每次1粒150 mg的胶囊，每日两次。

治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）、预防相关死亡、预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡：治疗持续时间应在仔细评估治疗获益与出血风险后根据个体情况确定。基于短暂性风险因素（例如最近手术、创伤、制动）应进行短期治疗（至少3个月），基于永久性风险因素或特发性DVT或PE应进行长期治疗。

SPAF，DVT/PE患者的剂量调整：

对于下列患者，本品的推荐剂量为每日口服220 mg，即每次一粒110 mg的胶囊，每日两次：

80岁及以上年龄的患者

同时接受维拉帕米治疗的患者

对于下列患者群体，应基于患者血栓栓塞风险和出血风险的个体评估来选择本品的每日300 mg或220 mg的剂量：

年龄在75~80岁之间的患者

中度肾功能受损的患者

胃炎、食管炎或胃食管反流的患者

其他出血风险增加的患者

对于DVT/PE，本品推荐剂量为每日口服220 mg，即每次一粒110 mg的胶囊，每日两次，该剂量基于药代动力学和药效学分析，并未在临床环境中进行研究。

【不良反应】

最常报告的不良反应是出血。虽然临床试验中发生频率很低，但大出血或严重出血仍有可能发生，任何部位的出血都有可能会导致残疾、危及生命或致命性结果。请参阅本品在中国批准的完整产品说明书。

预防房颤患者血栓栓塞性卒中和SEE研究所观察到的常见不良反应有：贫血；鼻出血；胃肠道出血；腹痛；腹泻；消化不良；恶心；皮肤出血；泌尿生殖系统出血，包括血尿症。

治疗急性深静脉血栓（DVT）形成/肺栓塞（PE）和预防复发性DVT/PE中所观察到的常见不良反应有：鼻出血；胃肠道出血；消化不良；直肠出血；皮肤出血；泌尿生殖系统出血，包括血尿症。

对于偶见、罕见和十分罕见的不良反应，请参阅本品在中国最新批准的产品说明书。

【禁忌】

已知对活性成份或本品任一辅料过敏者。

重度肾功能损害（CrCL <30ml/min）患者（参见【用法用量】）。

临床上显著的活动性出血。

有大出血显著风险的病变或状况。

联合应用任何其他抗凝药物，如普通肝素（UFH），低分子肝素，肝素衍生物，口服抗凝药，除非在由该种治疗转换至本品或反之（参见【用法用量】），以及UFH用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量（参见【药物相互作用】）的这些情况下。

有预期会影响存活时间的肝功能损害或肝病。

联合使用环孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑和决奈达隆（参见【药物相互作用】）。

需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜（参见【注意事项】）。

请参阅本品在中国批准的完整产品说明书。

【注意事项】

肝功能损害

出血风险

急性缺血性卒中治疗中溶栓药物的使用

与P-gp诱导物的相互作用

抗磷脂综合征患者

手术和操作

高手术死亡风险和存在血栓栓塞事件的内在危险因素的患者

心肌梗死

对驾驶和操作机器能力的影响

请参阅本品在中国批准的完整产品说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在接受本品治疗的育龄女性应避免妊娠。

尚无关于妊娠女性暴露于本品的充分数据。

尚无达比加群对哺乳期婴儿影响的临床数据。使用本品治疗期间应停止哺乳。

【儿童用药】

由于缺乏 18 岁以下患者使用本品的安全性和有效性数据，所以不推荐本品用于18 岁以下患者。

【老年用药】

80 岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日220mg，即每次 1 粒110mg 的胶囊，每日两次。参见用法用量项下的特殊人群。

【药物相互作用】

抗凝血药和抗血小板聚集药：以下与本品联合使用时可能会增加出血风险的治疗缺乏经验或经验有限：抗凝药物如普通肝素（UFH）、低分子肝素（LMWH）、肝素衍生物（磺达肝癸钠、地西卢定）、溶栓药物、维生素 K 拮抗剂、利伐沙班或其他口服抗凝药（参见【禁忌】），以及抗血小板聚集药物。

本品和达比加群代谢特性相关的相互作用

转运蛋白相互作用：P-gp抑制剂，P-gp诱导物，影响P-gp的其他药物，P-gp底物

胃内pH值：泮托拉唑，雷尼替丁

在处方前，请参阅本品在中国最新批准的产品说明书。

说明书批准日期：2022年06月18日