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2024年11月28日国家医疗保障局正式公布伯瑞替尼非小细胞肺癌及脑胶质瘤双适应症进入2024年版国家医保药品目录并于2025年1月1日落地1。
伯瑞替尼用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者适应症2获批基于KUNPENG研究队列1数据，其随访2.5年最新结果于2024ASCO大会发布3。本文分享一例MET ex14跳变合并MET扩增伴有脑转移NSCLC患者的诊疗过程。该患者成功入组KUNPENG研究队列1，接受高选择性MET-TKI伯瑞替尼一线治疗，治疗评估达到部分缓解（PR）。特邀郑州大学第一附属医院李醒亚教授对此病例进行点评，并解读伯瑞替尼在MET ex14跳变NSCLC治疗研究中的临床价值。
病例分享
病例亮点
持续缓解：患者为晚期NSCLC伴有多发转移，基因检测提示MET ex14跳变伴MET扩增，自2020年1月采用伯瑞替尼200mg BID一线治疗，治疗1月后即达到部分缓解（PR），截至2024年7月，疗效评估持续PR。
安全性良好：治疗期间未出现严重不良反应，耐受性良好。
患者基本情况
本例为一位中年男性患者，59岁。
主诉：咳嗽伴失声，无其他不适。
胸部CT：左肺上叶占位性病变，伴纵隔及双肺门淋巴结转移。（2019年12月1日）
病理活检：非小细胞肺癌，伴坏死，结合免疫组化及形态，提示低分化腺癌，主要呈实性结构。
NGS检测：MET ex14跳变伴cMET扩增，KRAS G12R突变。
左肺低分化腺癌伴皮下转移、腹腔转移及脑转移。
治疗及复查结果
一线治疗：自2020年1月起，患者开始口服伯瑞替尼200mg bid。治疗1个月后，CT复查示左肺原发灶、脑转移灶及皮下转移灶较前缩小，疗效评估到达PR。治疗23个月后，再次复查CT示左肺原发灶、脑转移灶及皮下转移灶进一步缩小或消矢，疗效评估仍为PR（图1）。截至2024年7月，患者疗效评估持续PR。
图1治疗期间病灶动态变化
安全性数据：不良反应包括CK升高2级，水肿2级，ALT升高1级。
专家点评
郑州大学第一附属医院肿瘤二科主任、主任医师
教授、博士、博士生导师、美国康州大学博士后
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中国医药教育学会肿瘤化疗专业委员会副主委
中国老年学和老年医学学会精准诊疗分会副主委
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会常务委员
中国医药教育协会肿瘤免疫治疗专业委员会常务委员
河南省卫生科技领军人才
河南省呼吸与危重症学会肺癌专科分会主任委员
河南省抗癌协会化疗专业委员会副主任委员
组建肺癌多学科会诊专家组（2014.5）
创建肺癌多学科会诊微信公众号
本例为中年男性患者，结合胸部CT、病理报告等结果，明确诊断为NSCLC伴多发转移，存在MET ex14跳变合并MET扩增。该患者符合KUNPENG研究入组条件，接受伯瑞替尼单药作为一线治疗方案，治疗1个月后，疗效评估即达到PR。截至目前，患者疗效评估持续PR，PFS及OS未达到，并且治疗期间未出现严重的治疗相关不良反应（TRAE）。
伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-MET 抑制剂，在局部晚期或转移性MET ex14跳变的NSCLC患者中显示出优异的临床疗效。在2024年ASCO大会上，KUNPENG研究3报道了随访2.5年最新研究数据。截至2023年8月，研究共纳入135例患者，其中52例患者存在MET ex14跳变。患者接受伯瑞替尼治疗（200mg，BID），28天为一个周期。其结果显示：根据BIRC评估的ORR为75%，疾病控制率（DCR）为96.2%，中位缓解持续时间（DoR）为16.5个月，中位缓解时间（TTR）为1.0个月，中位无进展生存期（PFS）为14.3个月，中位总生存期（OS）为20.3个月。3年总OS率为35.1%。在安全性方面，TRAE主要为1级或2级。长期使用伯瑞替尼治疗未出现新的不良事件。因此，对于MET ex14跳变的NSCLC患者而言，伯瑞替尼显示出良好的疗效和可控的安全性。
值得注意的是本例患者存在脑部转移。在KUNPENG研究队列1的亚组分析中，伯瑞替尼在肺癌脑转移患者中也表现出优异的疗效。包括本例在内的5例脑转移肺癌患者的ORR和DCR均为100.0%（95%CI，47.8%-100.0%）。此外，伯瑞替尼因其结构优势及优异的理化性质具有更强的血脑屏障通透性，于2024年4月成功获批脑胶质瘤适应症。而且，本例患者不仅存在MET ex14跳变，同时伴有MET扩增。在KUNPENG研究中此类合并MET扩增的患者共有12例，ORR高达100.0%（95%CI， 73.5%-100.0%），甚至显著高于未合并MET扩增患者（P=0.024），这也说明伯瑞替尼有潜力助力不同MET异常NSCLC患者获益。截止目前，伯瑞替尼已成功获批NSCLC适应症并被多部权威肺癌指南重磅推荐4-6。
随着伯瑞替尼正式进入2024年版国家医保药品目录，会有更多MET ex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者从中获益，为患者带来长生存的希望。
参考文献
1.https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/28/art_104_14886.html
2.伯瑞替尼说明书
3.J-J. Yang,et al. Efficacy and safety of vebreltinib in patients with advanced NSCLC harboring MET exon 14-skipping: Results of 2.5-year follow-up in KUNPENG.,2024 ASCO MEETING ABSTRACTS 8557.
4.中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会,中国医师协会肿瘤医师分会. Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）.中华肿瘤杂志2024年7月第46卷第7期Chin J Oncol.July2024,VoL.46.No.7
5.CSCO非小细胞肺癌临床指南2024年版
6.中华医学会肺癌临床诊疗指南2024年版
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鞍石生物科技致力于健康服务产业，以为患者提供高质量医药产品作为宗旨。专注于抗肿瘤创新药物的研发，拥有多个药物研发管线，主要研发方向为肿瘤治疗领域”First In Class”及“Best In Class”的创新药物，涵盖肺癌、脑胶质瘤等多个肿瘤治疗领域。
鞍石生物科技始终致力于：通过提供高品质创新药物，让患者生活更有质量，用持续创新为人类健康服务。通过完整的创新药物研发平台，推动药物产业化，为民族医药产业贡献自己的一份力量。
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