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今日药闻|英国警示老年患者在接受氟哌啶醇治疗谵妄时与神经和心脏相关的不良反应

2022-01-20作者:论坛报木易资讯
非原创 临床用药

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英国药品和健康产品管理局

2021年12月10日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布消息警示老年患者在接受氟哌啶醇治疗谵妄时,出现与神经和心脏相关的不良反应风险增加,提示应在尽可能短的时间内使用尽可能低剂量的氟哌啶醇,并应密切监测心脏和锥体外系不良反应。

给医护人员的建议

• 使用氟哌啶醇对虚弱的老年患者的谵妄进行紧急治疗时需要特别谨慎;

• 仅当非药物干预无效且无禁忌证(包括帕金森病和路易体痴呆)时,才考虑使用氟哌啶醇治疗谵妄;

• 在开始治疗之前,建议进行基线心电图 (ECG)监测,并纠正电解质紊乱;治疗期间应重复监测心脏功能和电解质;

• 在尽可能短的时间内处方尽可能低的剂量,确保任何剂量递增都是渐进的,并经常复核;

• 早期监测和观察所有锥体外系不良反应症状,例如急性肌张力障碍、帕金森综合征、迟发性运动障碍、静坐不能、唾液分泌过多和吞咽困难;

• 在黄卡上报告与氟哌啶醇相关的疑似不良反应。

对老年患者的谵妄使用氟哌啶醇治疗的回顾

氟哌啶醇是第一代抗精神病药,获准用于治疗神经和精神疾病,包括非药物治疗失败时成人谵妄的紧急治疗。

英国药品和健康产品管理局(MHRA )收到了一位患者代表对使用氟哌啶醇紧急治疗谵妄的担忧。MHRA对在虚弱、老年患者的谵妄中使用氟哌啶醇治疗的安全性信息进行了审查。该审查包括来自黄卡计划的安全数据以及已发表的文献和当前的临床证据。MHRA向人用药物委员会的药物警戒专家咨询小组以及神经病学和精神病学专家寻求有关审查评估的建议,并提供了一份公开评估报告。

该审查未发现任何与老年患者使用氟哌啶醇相关的新的安全性问题,并且不会对产品信息中的安全建议进行更改。然而,该评估发现氟哌啶醇在谵妄患者中的实际使用情况各不相同,并且与中枢神经系统的已知不良反应尤其相关。

MHRA向医护人员,特别是氟哌啶醇的处方者发出此提醒,以强调在老年人中使用该药时需要特别小心。该建议与目前管理该人群谵妄的临床建议一致。

治疗谵妄的临床建议

谵妄或“急性精神错乱状态”是一种常见且复杂的疾病,在老年人中更常见。由于通常受多因素影响,新出现谵妄的老年人的诊断和治疗可能具有挑战性。

临床指南建议对患者使用筛查工具进行审查。谵妄也可能与痴呆或其他如多药治疗或感染等诱发因素重叠,这在老年患者中尤其重要。虚弱(Frailty,英国NHS将其定义为“丧失恢复力,这意味着人们在身体或精神疾病、事故或其他压力事件后无法迅速恢复”)会进一步增加风险。

临床指南建议将谵妄紧急治疗的药物干预保持在最低限度,一线使用非药物干预。但是,如果出现谵妄且这些方法失败并且患者感到痛苦,或对其或其周围人的安全存在风险时,则临床指导建议无禁忌证患者使用低剂量、短期的氟哌啶醇进行治疗。

可以在产品特性概要(SmPC)中找到完整的禁忌证。帕金森病和路易体痴呆患者禁用氟哌啶醇。应在相关临床医生指导下对这些患者进行护理。

应参考临床指南,尤其是谵妄患者的给药和监测指南,如NICE谵妄指南、SIGN风险降低和谵妄管理指南、英国老年病学协会关于精神错乱和谵妄患者的指南。

在新型冠状病毒 (COVID-19)大流行期间,氟哌啶醇也被用于治疗与 COVID-19 相关的谵妄。


老年患者剂量建议的提醒

老年患者可能具有较低的氟哌啶醇清除率和较长的消除半衰期。因此,建议对肝或肾功能不全的患者以及老年患者进行剂量调整。处方者应参考当地和国家处方指南,以及 SmPC中的剂量原则。

首次给药应非常谨慎,尤其是老年人,应在尽可能短的时间内处方最低的有效剂量。任何剂量递增都应该是渐进的并经常复核。应进行定期审查,目的是尽快停止氟哌啶醇的治疗。

对氟哌啶醇神经和心脏副作用的警示

自 1964 年至 2021 年 9 月 4 日,MHRA 共收到 1341 份黄卡报告,其中包含 3385 份与氟哌啶醇相关的疑似药物不良反应。其中,242 份报告与 60 岁或 60 岁以上的患者有关,大多数反应 (171份) 与神经系统的不良反应有关。

老年患者可能特别容易受到氟哌啶醇的锥体外系副作用的影响,且可能很严重,应仔细监测并及时调查。锥体外系副作用可能包括急性肌张力障碍、帕金森综合征或迟发性运动障碍,每一种都可能损害患者的吞咽能力,其并发症可能是由于吸入咽喉部或胃内容物,最终导致吸入性肺炎。鼓励医护人员对老年患者药物治疗引起的吞咽困难进行早期监测和调查。

氟哌啶醇还与QTc间期延长和室性心律失常有关。因此,已知QTc间期延长、先天性长QTc综合征和服用其他已知可延长QTc间期药物的患者禁用氟哌啶醇——SmPC的相互作用部分提供了示例。建议在治疗前进行心电图基线检查,特别是对于有心血管危险因素或有心血管疾病病史的患者。治疗期间应根据个体情况评估是否需要进一步进行心电图检查,并建议在治疗期间监测血压。

已知接受氟哌啶醇治疗的老年人会发生与剂量相关的体位性低血压,可能会增加跌倒的风险。

产品信息中列出的其他不良反应包括横纹肌溶解症和罕见的抗精神病药物恶性综合征,需要及时进行医疗干预。

氟哌啶醇治疗谵妄的临床证据基础

由于在实践和伦理方面的困难,该评估发现缺少氟哌啶醇治疗谵妄的随机对照试验,尤其是老年患者谵妄治疗的随机对照试验。然而,氟哌啶醇已在世界范围内广泛使用多年。

当前关于谵妄治疗的临床指南依赖于抗精神病药处方领域的专家意见。需要对老年患者谵妄治疗相关的行为障碍进行进一步研究,目前的临床指南包括对开展更多研究的建议。


本文首发于英国药品和健康产品管理局MHRA网站

转自国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心官网

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