临床实践指南（以下简称指南）是为临床诊疗决策提供参考和指导的重要文件，是临床医生在对患者进行循证诊疗时依据的最高级别证据。由于指南对临床医生提升临床诊疗水平、规范医疗行为、提高医疗质量以及改善患者临床结局的重要性，各个临床专业委员会、临床专家和学科带头人都十分重视指南的制定和更新。

8月19日，在第二十一届全国临床流行病学和循证医学学术会议上，中国临床实践指南联盟（GUIDANCE）共同发起人、GUIDANCE学术委员会主任委员王吉耀教授做了题为《走出“循证临床实践指南”制定的误区》的大会报告，与大家共同探讨目前在指南制定上的一些误区，以及如何看待这些问题，为同道提供参考，以期进一步提升我国指南的水准和质量。小编整理了报告的部分内容，以飨读者。

①在指南制定时，首先要考虑的是为什么要制定或者更新这个指南，哪些是这个领域迫切需要做出推荐意见的问题，而不是像写教科书那样，面面俱到；

②临床问题主要来源于对指南使用者的调研，也可从当前的文献中获得，选择疾病负担大、社会关注度高、问题争议大、诊疗差异大或有重要新证据的临床问题；

③当临床问题与一线临床医师相关性高，问题表述清楚明确时，指南的实施效果会更好，反之亦然。

因此，临床问题并不是越多越好，范围越全面越好。

临床问题必须由临床专家根据临床需要提出。由临床专家根据目前能得到的证据（研究结果）和临床经验提出问题，然后专家组根据问题的重要性、迫切性进行排序；一般建议提出问题的数量在3-8个，不宜过多。

提出临床问题后需要转换为研究问题（例如治疗的转换为PICO问题，即治疗对象（P）、干预措施（I）、对照措施（C）、结局（O）），才能有助于设立准确的文献检索策略，明确纳入及排除标准，以及选择适当的偏倚风险评价工具。

指南的推荐意见必须明确且具有可操作性，避免模棱两可的描述。推荐意见所用语言应保持一致性，尽量使用主动语态，反映出PICO内容，并且体现相关证据体质量级别和推荐强度，陈述推荐原因（如利弊权衡）以及提供推荐意见适用条件的相关描述和注释。

GRADE提倡将证据质量级别与临床实践指南中的推荐强度关联。证据级别越高，表示我们对其所显示的效应估计值接近真实效应值的把握度越高，因此制定强推荐的可能性就越大。

如果指南仅用GRADE对证据质量进行评级，或仅从报道形式上将推荐意见分成强弱，但是并未将证据级别与推荐强度相关联，则不符合GRADE原则。

GRADE给用户提供了一套决策框架——Evidence to Decision Framework（简称EtD），引导用户在决策过程中考虑干预的利弊平衡、证据级别，同时结合用户价值偏好、资源消耗、成本效果、可行性和可接受度来综合评价干预价值。

制定指南的主要目的是需要对临床上重要的尚未解决、很难被医护工作者准确回答或存在很大差异的问题，提供有指导性的最佳诊疗措施的推荐意见，因此指南中的临床问题是临床实践导向而不是研究文献导向。如果找不到文献，没有研究证据，必要时，也需要制定指南。

循证医学的证据并不仅仅只包括随机对照试验的Meta分析，不要无意识或者不加思索地排除非随机对照试验，在某些情况下非随机对照的证据也有其价值。

如果只有低质量级别的证据，以下5种情况可以考虑做出强推荐：

①当低质量证据支持此干预措施对一个危及生命或者灾难性的情况可能有利时，无论危害结局的证据是低还是高质量，均可以做出强推荐；

②当低质量的证据支持一项措施对某种临床情况的益处并不肯定，但是高质量证据支持其害处是肯定的（弊大于利），此时指南强烈不推荐这个措施；

③当低质量证据支持两种措施的获益等效，但高质量证据支持后者的危险性少或花费少，则强推荐后者；

④当高质量证据支持两种措施的获益确定较少，低质量证据支持后者的危险性高或花费大，则指南强烈推荐不用后者；

⑤当高质量的证据证明一个措施的获益不高，低质量的证据支持可能存在灾难性的害处，则指南强烈不推荐这个措施。

在实际推荐意见形成过程中，我们除了需要考虑干预措施受益和危害结局之间的平衡、证据体质量分析外，还需同时考虑病患的价值观和偏好、资源及其他因素这两个重要领域。

WHO指南制作手册中建议循证医学指南需要成立四个组，他们分工合作，即：指导组、专家组、工作组（包括指南方法学家和系统评价团队）以及外部评审组。

其中，专家组需要协助指导组确定指南范围；帮助指导组提出关键临床问题并转换成研究问题（PICO）；确定每一个临床问题下相关的结局指标并根据指标对决策的影响程度对其排序；检查系统评价和证据质量评价的结果；解读证据并制定推荐意见；参与执笔或评审指南文稿。

指南工作组中指南方法学家是系统评价、GRADE方法的专家，可以弥补指导组、专家组以及其他成员的专业技术知识；主要功能是监督指南的制作过程，指导系统评价团队的工作，对GRADE证据概要表进行评审；参加指南推荐会并引导专家组采用GRADE决策框架形成推荐意见。系统评价团队的核心任务则是对指南中的关键问题执行系统评价，并制作GRADE证据概要表。

专家组和工作组互补配合，不能互相取代，而是双向奔赴。