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2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在美国芝加哥正式召开。会议公布了多项乳腺癌领域突破性进展，其中由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授牵头的PANKU-Breast02研究（iza-bren对比医生选择化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的Ⅲ期研究）作为LBA亮相大会。
这项研究作为全球首个在三阴性乳腺癌后线治疗中取得阳性结果的EGFR×HER3双特异性ADC类药物研究，有望打破晚期三阴性乳腺癌后线治疗瓶颈，改写全球治疗格局。本文将摘要内容编译如下，以飨读者。
英文标题：Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus physician’s choice of chemotherapy in patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): A randomized phase III study.
研究标题：iza-bren对比医生选择的化疗用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的随机Ⅲ期研究
讲者： 吴炅，复旦大学附属肿瘤医院
专场：转移性乳腺癌-口头报告专场
三阴性乳腺癌（TNBC）因其侵袭性生物学行为以及一线免疫联合化疗之外的治疗选择有限，仍是一个治疗难题。在含紫杉类方案治疗后进展的患者预后较差，存在高度未满足的临床需求。iza-bren是一款首创的靶向EGFR×HER3的双特异性抗体药物偶联物（ADC），携带强效拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷。本文报告iza-bren在TNBC患者中开展的Ⅲ期研究的一项预设期中分析结果。
本随机、多中心、开放标签、Ⅲ期研究入组了不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，这些患者既往接受过1-2线针对晚期疾病的系统治疗后出现疾病进展（包括既往接受过紫杉类治疗）。患者按1:1随机分配接受iza-bren（2.5 mg/kg，第1天和第8天给药，每3周一次）或医生选择的化疗（TPC）（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。随机化分层因素包括既往治疗线数（1线 对 2线）、既往抗PD-(L)1治疗史（是 对 否）以及HER2 IHC（0 对 1+/2+且ISH阴性）。双重主要研究终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。
共418例患者随机分组（iza-bren/TPC：207/211），412例接受了治疗（iza-bren/TPC：207/205）。截至数据截止日期（2026年1月13日），中位随访时间为11.0个月。BICR评估的中位PFS期：iza-bren组为8.5个月，TPC组为3.1个月[HR，0.29 （95% CI，0.22-0.38）；分层log-rank P<0.0001]。中位OS期：iza-bren组为15.9个月，TPC组为12.5个月[HR，0.60 （95% CI，0.42-0.85）；分层log-rank P=0.0019]。BICR评估的确认客观缓解率（cORR）：iza-bren组为51.7%，TPC组为20.5%[比值比，4.28 （95% CI，2.75-6.66）]。
最常见的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）（iza-bren 对 TPC）为中性粒细胞计数降低（58.0% 对 46.8%）、白细胞计数降低（56.0% 对 33.2%）、血小板计数降低（52.7% 对 2.4%）和贫血（46.9% 对 3.9%）。iza-bren组和TPC组中全级别间质性肺病（ILD）的报告率分别为3例（1.4%）和0例。因TEAE导致治疗中止的患者：iza-bren组4例（1.9%），TPC组1例（0.5%）。未观察到新的安全性信号。
本次预设期中分析达到了BICR评估的PFS和OS双重主要终点。与化疗相比，Iza-bren在PFS和OS方面均显示出具有统计学意义和临床意义的改善，且在经多线治疗的TNBC患者中安全性可控。这些结果支持iza-bren成为该人群的新标准治疗。
党委书记、主任医师、博士生导师
中国抗癌协会整合乳腺癌委员会执行主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中华医学会肿瘤学分会乳腺学组主任委员
中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师专委会候任主任委员
中国医师协会肿瘤医师分会副主任委员
上海市防癌抗癌基金会理事会监事长
上海市抗癌协会第九届理事会常务理事
研究编译自ASCO官网，最新研究数据以大会报告为准。
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