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2026年6月7日，在美国新奥尔良召开的美国糖尿病学会（ADA）科学年会上，北京大学人民医院内分泌科主任、SYMPHONY-2研究主要研究者纪立农教授公布了HTD1801联合二甲双胍治疗2型糖尿病（T2DM）III期临床研究（SYMPHONY-2）的主要结果。同期，《新英格兰医学杂志》（NEJM）旗下临床证据子刊《NEJM Evidence》在线发表了报告该研究成果的论文。作为一款由中国企业自主研发、全球首创的多功能多靶点新药，HTD1801此次在国际权威平台同步亮相，再次彰显了其在心肾代谢系统疾病（CKM）综合治疗领域的潜力，也为2型糖尿病及更广泛代谢性疾病患者带来了新的治疗希望。
尽管胰高血糖素样肽–1（GLP-1）类药物已在2型糖尿病治疗中取得巨大成功，但当前糖尿病新药研发资源高度集中于这一靶点，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求，亟需具有全新作用机制的创新药物。与此同时，越来越多2型糖尿病患者合并血脂异常、慢性炎症及肾脏损害等问题，单纯控糖已难以充分应对其整体的心肾代谢风险。
HTD1801凭借激活腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）并抑制NLRP3炎症小体的独特双重作用机制，有望在控糖之外为患者同时带来降脂、抗炎、改善肾脏功能等多重综合获益。SYMPHONY-2正是在这一背景下开展的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，旨在评估HTD1801联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者的有效性与安全性。研究在双盲治疗期之后设置了开放延长治疗期，双盲期接受安慰剂的患者在延长期转换为HTD1801治疗。
降糖疗效：显著且持久
第24周时，研究达到主要终点：HTD1801组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的平均变化为−1.2%；达到“HbA1C低于7%”控糖目标的患者比例显著高于安慰剂组（33% 对11%）。
疗效持续至第52周：在整个研究期间持续接受HTD1801治疗的患者，HbA1c较基线变化为−1.1%；而在双盲期接受安慰剂、于开放延长期转换为HTD1801治疗的患者，HbA1c较基线变化为−1.2%。上述结果表明，HTD1801联合二甲双胍治疗可带来显著且持久的血糖控制效果。
在降糖之外，HTD1801在多项心血管代谢及炎症相关指标上同样表现优异。第24周时，HTD1801组在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，−13.6 对0.2 mg/dl）与γ-谷氨酰转移酶（GGT，−4.4 vs. 0.6 U/L）方面均较安慰剂组显示出显著降幅。心血管代谢及炎症相关的多项关键次要终点在第24周均较安慰剂组获得显著改善，且相关治疗效果持续至第52周。这种“一药多效”的综合获益特征，正是HTD1801有望成为CKM基础疗法的重要体现。
SYMPHONY-2研究中，HTD1801的安全性与耐受性良好，严重不良事件发生率低。最常见的不良事件为腹泻，且大多为轻至中度，并随治疗时间推移逐渐改善。
纪立农教授表示，“当前与糖尿病相关的新药研发资源几乎都集中在开发GLP-1相关的药物。虽然GLP-1相关药物在2型糖尿病治疗中获得巨大成功，但并不是治疗2型糖尿病的终极武器，我们仍然需要开发更多的药物来进一步满足糖尿病管理中未被满足的临床需求。HTD1801凭借其激活AMPK并抑制NLRP3的独特双重作用机制，在SYMPHONY-2研究中表现出优异且持久的降糖、降低血脂、减轻炎症、改善肾脏功能等多重获益。这一综合疗效使HTD1801不仅有望成为满足更多T2DM患者个体化治疗需求的创新治疗选择，更有潜力成为心肾代谢系统疾病（CKM）的新治疗药物。相信SYMPHONY-2研究的成功能为HTD1801的上市申请提供有力的支持。”
会议报道 | 《中国医学论坛报》记者 邢英
点评审校 | 北京大学人民医院 纪立农 教授
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