本研究首次通过前瞻性、多中心临床试验验证了搭载自动盐水微灌注系统的经支气管射频消融（RFA）技术治疗肺部肿瘤的可行性与安全性。与传统经胸壁RFA相比，该技术通过支气管路径精准定位病灶，显著降低了气胸（3.97%）、咯血（6.35%）等并发症风险，且对患者12个月完全消融率可达90.48%，为无法手术或拒绝放化疗的肺癌患者提供了微创、高效的新选择，尤其为GGN的早期干预奠定了重要临床依据。

射频消融（Radiofrequency Ablation，RFA）作为一种肿瘤微创介入治疗能量，已在临床广泛应用，既往经胸壁入路治疗方式，存在消融范围有限、安全性及操作限制等问题。本项前瞻性、多中心、大规模临床试验旨在验证创新搭载自动盐水微灌注系统的经支气管射频消融系统（RF II）治疗肺部肿瘤的技术成功率、安全性和有效性。

本研究纳入了自2021年1月至12月期间，在中国16家医院筛选肺部肿瘤患者作为研究对象。这些受试者均符合特定标准：被专业评估为不适宜接受或拒绝手术及放化疗；肺部病灶界定为小于3厘米，且病灶能够通过径向支气管超声（EBUS）探头进行有效探测与定位。为了保障研究结果的准确性与可靠性，排除了近6个月内接受过放射治疗的患者群体，避免潜在干扰因素对研究结果的影响。

主要终点是术后6个月时主病灶完全消融率。次要终点为技术成功率、安全性，以及1年肺内无进展生存率。

研究结果显示，共126例患者（年龄范围：23-85岁）接受了153次经支气管RFA治疗，涉及130个肺部肿瘤（平均大小：18.77×14.15毫米），技术成功率高达99.35%，平均消融区大小为32.47毫米。12个月随访时，完全消融率及肺内无进展生存率分别为90.48%和88.89%。磨玻璃结节（GGN）患者的疗效优于实性结节患者（12个月完全消融率：实性结节 vs 纯GGN vs 混合GGN：82.14% vs 100% vs 96.08%，p=0.007）。未报告设备缺陷。并发症方面，气胸、咯血、胸腔积液、肺部感染及胸膜疼痛的发生率分别为3.97%、6.35%、8.73%、11.11%和10.32%。随访期间有2例患者死亡。

综上所述，本创新经支气管RFA系统在治疗肺部肿瘤方面展现出良好的技术性能、高完全消融率及可接受的并发症发生率，为肺癌患者提供了一种新的治疗选择。未来研究需进一步探索其长期疗效与安全性，以及优化治疗策略以改善特定患者群体的预后。

经支气管射频消融（RFA）是近年来肺癌微创治疗领域的重要探索方向。本研究作为首个大规模、多中心临床试验，系统评估了创新性盐水微灌注RFA系统的技术性能与临床价值，为优化肺部肿瘤消融策略提供了关键证据。

传统RFA因肺组织高阻抗易致能量传导不均，消融范围受限。本研究通过术中盐水微灌注技术主动降低局部阻抗，结合动态能量调节（维持60–90℃），使消融区平均直径达32.47 mm，显著扩大消融范围，同时避免组织碳化。此外，经支气管路径规避了经皮穿刺对胸膜及血管的损伤，气胸（3.97%）和咯血（6.35%）发生率较经皮RFA降低80%以上。技术成功率高达99.35%，且无设备缺陷报告，凸显系统稳定性。

作为全球首个纳入16家中心、126例患者的前瞻性研究，其规模远超既往同类试验（如日本研究者单中心研究仅纳入15例）。严格筛选标准与标准化操作流程保障了数据可靠性。研究不仅证实了经支气管RFA的可行性，更通过亚组分析揭示其对磨玻璃结节的独特优势（12个月完全消融率96%~100%），为技术适应证拓展提供关键证据。

本研究为经支气管RFA的临床应用提供了高级别证据，尤其适用于合并COPD、肺功能差或拒绝手术的早期肺癌患者。未来需开展长期随访研究（如5年生存率）、随机对照试验（vs SBRT或手术），并探索联合免疫治疗以增强局部控制。此外，人工智能辅助导航、实时温度监控等技术整合，有望进一步提升消融精度与安全性，推动肺癌微创治疗的个体化发展。

李时悦 主任医师

通讯作者

主任医师、教授，博士生导师

广州医科大学附属第一医院、呼吸与危重症医学科主任

广州呼吸健康研究院副院长

国家呼吸医学中心副主任

主要研究方向：介入呼吸病学、干细胞与再生医学

中华医学会呼吸分会副主任委员、介入学组组长

中国装备协会呼吸病学专委会主任委员  中国医师协会内镜医师分会副会长

广东省呼吸与健康学会会长

世界支气管病学和介入肺脏病学协会（WABIP）前任理事

钟长镐 主任医师

第一作者

广州医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科主任医师，硕士研究生导师，呼吸介入治疗组组长，擅长良恶性气道狭窄治疗、肺部肿瘤经呼吸内镜微创诊疗技术，带领团队在呼吸介入微创诊疗方面开展一系列技术研发及临床验证工作，包括经气道肺癌冷热消融技术研发、气道内导航技术、柔性支气管机器人系统研发与验证工作。现为广东省医师协会呼吸分会第五届委员会呼吸治疗专业组副组长、中华医学会呼吸病学分会介入病学组秘书、中国医药教育协会介入微创呼吸分会第二届委员会副主任委员，获 2022 年广东省医学科学技术二等奖，主持或作为项目骨干参与 4 项国家及省部级课题，以第一或通讯作者发表文章 16 篇，SCI 8篇，参与制定共识4项，以主编身份出版著作2部，以第一发明人获批发明专利2项，实用新型专利8项。

广州医科大学附属第一医院是中国呼吸疾病研究的领军单位，呼吸疾病全国重点实验室、国家呼吸医学中心和国家呼吸系统疾病临床医学研究中心。呼吸科专业影响力连续15年保持全国专科排名首位。呼吸介入中心是国内首批开展呼吸内镜技术的医疗机构之一,开展了几乎目前介入呼吸病学所有的诊疗项目，每年诊疗操作超过17000例次，开展技术复杂程度全国领先。呼吸介入中心主任李时悦教授，是中华医学会呼吸介入学组组长，带领团队完成呼吸道柔性机器人、电磁导航、OCT等多项技术在国内的首例应用，在气道介入领域位于国内领先水平，在注重临床诊疗能力的同时注重科研能力，承担多个国家级课题，成果转化赋能临床，积极开展前沿临床试验，医工融合，合作实现多项技术的国产化。

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