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作者：瑞金医院药剂科进修学员 颜颖慧
关注抗癫痫药物新药进展的小伙伴们应该已经得知了一个好消息：美国FDA已经批准了VALTOCO（地西泮鼻喷雾剂）作为一种急性治疗药物，用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即丛集性癫痫发作、急性反复性癫痫发作）。
VALTOCO是一种经鼻给药的苯二氮䓬类药物，用于癫痫发作急救，此次在FDA获批的鼻喷雾剂共有三种规格：5mg/0.1mL、7.5mg/0.1mL、10mg/0.1mL，涵盖了6岁及以上儿童和成人的剂量范围。
与其他疾病不同，癫痫不是一种独立的疾病，而是常见的神经功能失调综合征，由不同的神经病理学改变发展而来。癫痫发作的临床表现差异很大，还可能伴有意识障碍。约70％的患者可通过服用抗癫痫药物控制癫痫，而另外30%的病人在使用了稳定的抗癫痫药物后，仍出现不受控制的癫痫发作，这种发作一天之内可能发生3次以上，学界至今没有给它一种明确的定义，也正是VALTOCO适应证中提到的Seizure cluster(丛集性癫痫发作)。
其实，VALTOCO不是第一个抗癫痫药物的鼻喷雾剂型，2019年5月NAYZILAM（咪达唑仑鼻喷雾剂）获批上市，适应证为12岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即丛集性癫痫发作、急性反复性癫痫发作）的急性治疗。
从适应证来看，NAYZILAM（咪达唑仑鼻喷雾剂）只是在患者年龄上比VALTOCO（地西泮鼻喷雾剂）有更大的限制。而同作为苯二氮䓬类药物，两者能够用于鼻腔给药终止癫痫发作并非巧合。
首先，鼻内递送药品都是为满足特定目的或医疗需求而设计的。很明显，鼻腔喷雾剂可以将针头从给药系统中移除，还具有快速起效的作用，这正迎合了丛集性癫痫发作患者随时随地、独立操作、快速终止癫痫的需求。
其次，熟悉儿童及成人惊厥性癫痫持续状态(CSE)治疗循证指南（2016年）的小伙伴们不会忘记，苯二氮䓬类药物是癫痫持续状态的首选治疗方案，其中经鼻给予咪达唑仑也在推荐之列（B级）。
既然天时地利都有了，接下来就看药物本身的特性了。不幸的是，苯二氮䓬类药物在鼻腔分泌物的pH值以及大多数鼻腔溶液的配制pH 5-7下具有有限的水溶性。因此如何在100-150μL的溶液（鼻腔能够保留的液体量）中对苯二氮䓬类药物进行增溶就成了制备苯二氮䓬类鼻喷雾剂的关键技术。
幸运的是，VALTOCO（地西泮鼻喷雾剂）克服了上述技术难点问世，而其同NAYZILAM（咪达唑仑鼻喷雾剂）相同的单剂量设计为患者提供了更大的便利性。小编奉上说明书中的使用方法图示，其简单易操作的特点确实一目了然。
最后，还有一个好消息，目前VALTOCO（地西泮鼻喷雾剂）在中国注册申请等相关工作已经开展，希望国内的第一个经鼻腔给药的抗癫痫药物能够尽早与广大癫痫患者见面。
来源：瑞金药师讲用药
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