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今日药闻|维奈克拉有肿瘤溶解综合征风险

2021-09-17作者：论坛报小璐资讯

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欧洲药品管理局（EMA）网站近期发布了维奈克拉薄膜衣片（venetoclax film coated tablets, 商品名：Venclyxto）的致医务人员函，提醒医务人员维奈克拉在慢性淋巴细胞白血病患者（chronic lymphocytic leukaemia, CLL）中的肿瘤溶解综合征（tumour lysis syndrome, TLS）风险。该函件的主要信息如下：

摘要

* 在维奈克拉片用药患者中观察到了TLS死亡病例，其中甚至有使用剂量滴定方案（dose-titration schedule）的最小剂量的患者；

* TLS是维奈克拉的已知风险；

* 所有用药患者均需要严格遵守产品特性概要（SmPC）中的剂量滴定方案和TLS风险最小化要求；

* 所有处方医生均需要向用药患者提供患者卡（patient card）。

安全问题的背景信息

维奈克拉是选择性的B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白抑制剂，可恢复癌细胞的凋亡过程。维奈克拉可单独或与利妥昔单抗联合使用治疗既往接受过治疗的CLL成年患者，以及与奥妥珠单抗联合使用治疗此前未经治疗的CLL患者。

使用维奈克拉可导致肿瘤负荷快速减少，因此对于所有CLL患者而言，在开始用药和剂量滴定阶段均可带来TLS风险。

肿瘤体积的快速缩小会导致代谢异常，有时会进展为临床毒性作用，包括肾功能不全、心律失常、癫痫和死亡（即临床TLS）。在上市后环境中，接受维奈托克治疗的CLL患者报告了TLS死亡病例。其中一些事件发生在接受单剂维奈克拉20mg（开始用药和剂量滴定阶段使用的最低剂量）的患者和TLS中低风险的患者中。

已对SmPC进行修改以反映更新后的建议，强调所有CLL患者均要严格遵守 TLS风险最小化措施的重要性，无论其肿瘤负荷和其他TLS已知风险因素情况为何。

为最小化CLL患者的TLS风险，处方医生应做到：

* 评估患者的TLS风险水平特定性因素，包括并发症，特别是肾功能下降、肿瘤负荷和首次给药前的脾肿大；

* 在首次给药前，对所有患者均进行预防性的水化和抗高尿酸血症治疗；

* 监测血生化指标，开展肿瘤负荷分类评估；

* 当血生化指标发生变化或出现提示与维奈克拉有关的TLS症状时，遵循推荐的用量调整方案和措施；

* 为每位患者提供患者卡（患者卡将发放至处方医生）。卡片内容将包括补水的重要性和TLS的症状清单，并提醒患者如果出现这些症状应立即就医。

（欧洲药品管理局EMA网站）

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来源：国家药品监督管理局

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