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研究背景
既往对稳定性缺血性心脏病(stable ischemic heart disease,SIHD)患者进行侵入性治疗与保守治疗的策略试验,并未让纳入肾功能不全患者。
总体来说,ISCHEMIA试验是唯一招募全不同基线肾功能SIHD患者的试验,研究旨在探索初始侵入性和初始保守性治疗策略的风险和获益,旨在为共同决策提供数据。
研究方法
ISCHEMIA试验的随机参与者按其基线eGFR分为以下几组:
1期CKD或肾功能正常(eGFR≥90ml/min/1.73m2);
2期轻度CKD(eGFR=60-89ml/min/1.73m2);
3期中度CKD(GFR=45-59ml/min/1.73m2);
3b期中度CKD(eGFR=30-44ml/min/1.73m2);
第4阶段:重度CKD(eGFR=15-29ml/min/1.73m2);
第5阶段:终末期CKD(eGFR<15ml/min/1.73m2或透析)。
将参与者随机分为侵袭性和保守性两个阶段,并将eGFR作为一个连续变量。主要终点包括:主要临床结果[死亡或心肌梗死(MI)]、净受益结果(死亡、MI或中风)、主要安全结果(死亡或新透析、程序性并发症)、主要生活质量(QoL)结果包括Seattle Angina Questionnaire(SAQ)总分、无心绞痛率。
研究结果
ISCHEMIA随机将5179名eGFR≥30的参与者随机分组,ISCHEMIA CKD随机将777名eGFR <30或透析的参与者随机分组。
研究结论
治疗效果有差异:CKD 4期患者采用侵入性策略增加死亡风险;CKD 4/5期患者采用侵入性策略增加卒中风险
侵入性策略在改善心绞痛相关生活质量方面的显著和持久效益,但在症状较轻和eGFR较低(低于30-45)的患者中效果减弱。
ISCHEMIA试验有助于为稳定性缺血性心脏病患者不同肾功能损伤程度初始侵袭性策略或保守性策略选择的风险和益处提供证据。
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