壹生资讯-NCCN乳腺癌指南（2024V5）新增瑞波西利辅助治疗1类推荐，推荐范围涵盖NATALEE全人群（含N0）

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NCCN乳腺癌指南（2024V5）新增瑞波西利辅助治疗1类推荐，推荐范围涵盖NATALEE全人群（含N0）

2024-10-17作者：chenmm资讯

近日，美国国家综合癌症网络（NCCN）发布了《NCCN临床实践指南：乳腺癌》2024年第5版，新增瑞波西利在HR+/HER2-乳腺癌患者的辅助治疗（1类推荐，首选），将符合NATALEE入组标准的全人群纳入推荐范围，包括以下三类人群：

1）所有淋巴结阳性；

2）N0合并肿瘤大小T3-4；

3）N0且肿瘤大小T2，但合并高危复发因素（G3，或G2伴Ki-67≥20%，或G2伴基因组高风险）。

目前美国食品药品监督管理局（FDA）已批准瑞波西利联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的HR+/HER2- II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者，获批范畴较以往 CDK4/6 抑制剂早期乳腺癌适用人群增加一倍有余。

此次NCCN指南更新和瑞波西利适应证获批均是基于NATALEE研究结果。NATALEE研究是一项全球多中心、随机对照、III期临床试验，共纳入5101例广泛的II-III期HR+HER2-早期乳腺癌患者（包含淋巴结阴性的患者），其中T2N0的患者需要伴有G3，或G2+ki-67≥20%，或G2+基因检测高危。将患者按1:1比例随机分为瑞波西利联合内分泌治疗和单独内分泌治疗组。研究结果显示，与单独内分泌治疗组相比，瑞波西利联合内分泌治疗组的无侵袭性疾病生存（iDFS）获益显著更优，4年iDFS率的绝对获益率为4.9%（88.5% vs. 83.6%，HR=0.715，P＜0.0001），且所有亚组（包括N0、N1-3、II期、III期等）均观察到一致的获益趋势，其中，N0亚组患者iDFS率可提高5.1%（92.1% vs. 87.0%，HR=0.666）。

复旦大学附属肿瘤医院张剑教授表示，NATALEE研究是目前为止涵盖患者范围最广的CDK4/6抑制剂早期乳腺癌的临床研究，为不同阶段的患者提供有针对性的治疗参考。本次NCCN指南的更新正是基于这一坚实的循证医学证据，其推荐人群拓展至几乎所有II-III期患者，包括N0伴有复发风险以及全部N+患者，更加符合临床实际中具有复发风险的早期乳腺癌患者分布，为更广泛HR+/HER2-早期乳腺癌人群带来治愈希望。这标志着在乳腺癌治疗领域又向前迈进了一步，瑞波西利或将引领HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的格局变革。

专家简历

张剑教授

肿瘤内科主任医师，博士研究生导师

负责复旦大学附属肿瘤医院Ⅰ期临床研究，同时担任复旦大学附属肿瘤医院福建医院临床研究中心主任/肿瘤内科常务副主任

中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员

中国老年保健协会肿瘤防治与临床研究专业委员会主任委员

长江学术带乳腺联盟主任委员

上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会候任主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会副召集人

中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员

中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会委员

上海“医苑新星”杰青人才获得者，曾担任国家药品监督管理局药品审评中心临床兼职审评员。获2023十大医学先锋专家、2023“人民好医生”杰出贡献奖。以第一作者、共同第一作者或通信作者在The Lancet Oncology、Annals of Oncology、Nature Communications、Clinical Cancer Research、Journal of Hematology & Oncology等SCI收录期刊上发表论文80篇

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