【儒亮时评】完全变为乙类非处方药，不是一个小举措，而是药品监管的一个大事件。变化是基于安全考虑还是为销售便利，需要监管信息公开予以回应；对变化可能涉及利益问题，需待有权部门及时调查。目的只有一个，保证患者用药安全是最大的。

来源：界面新闻    时间：2022-01-26

1月25日，国家药监局发布公告，将蒲地蓝消炎片（0.24g/片）由处方药/非处方药双跨药转换为非处方药（OTC）。

中国药师协会药学服务创新委员会副主任委员冀连梅告诉界面新闻记者，处方药是必须凭医生处方才可调配、购买和使用，老百姓不能自己随便购买使用的药品。而非处方药的标志为“OTC”，是英文“Over The Counter”的缩写，中文可以理解为，在药店的货架上顾客可以自选的药品。购买者不需要找医生开处方，可以自己选购。

此前，蒲地蓝消炎片为甲类双跨药，即既是处方药，又是甲类非处方药，患者可以在医生的指导下凭处方购买，也可以在医院药房等地自行购买。

OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类OTC指购买者只能在具有《药品经营许可证》并且配备执业药师或药师以上专业人员的药店、医院药房购买的非处方药。乙类OTC则是不仅药店和医院药房可以购买到，还可以在经过批准的超市、宾馆、百货商店买到的非处方药。乙类非处方药安全性比甲类更高，因此购买者无须医师或药师的指导就可以购买和使用。

冀连梅介绍到，处方药和非处方药的区别还体现在说明书的不同，处方药说明书上的适应证可能是一些老百姓不容易识别出来的疾病，用药剂量也可能会偏大，因此需要在医生的处方下使用。

冀连梅告诉界面新闻记者，一般情况下被列入非处方药的药物，一般都经过临床较长时间的全面考察，符合以下情况：

• 适应证是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速；

• 一般能起到减轻病人不适的作用，能减轻小病初始症状或防止恶化；

• 不含有毒或者成瘾的成分，不容易在身体里蓄积，不会产生耐药性，不良反应发生率低；

• 说明书文字通俗易懂，患者可以在说明书的指导下正确使用。

法律规定非处方药的说明书内容要十分详尽，说明书内容项目除有药品名称外，还要求列出该药的主要成分、药理作用、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、生产日期、有效期、贮存方法以及批准文号等，冀连梅告诉界面新闻记者。

但蒲地蓝消炎制剂曾于2018年被药监局“点名”要求修改说明书，公告要求，蒲地蓝消炎制剂需要在不良反应、禁忌、注意事项方面增加了恶心、呕吐、腹胀等副作用，尤其值得注意的是，新版说明书中【注意事项】明确要求：孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用；儿童必须在成人监护下使用；请将本品放在儿童不能接触的地方。

而如今，这样一款安全性要用修改说明书来强调的常用药，却变成了更加便于获得的非处方药。有业内人士分析，这背后可能存在利益问题。

具体而言，由于医院在实际上需要控制药品的销售额占比，即通常所说的“药占比”，将药费降下来，从之前的卖的药越多越赚钱改成了卖的药越少越赚钱，卖药已经成为成本而不是利益，因此医院不再有动力卖蒲地蓝的相关药物。

并且如今的医院用药愈发规范，更倾向于使用临床诊疗指南中的药物，逐渐减少没有进入指南或没有循证医学依据的相关药物的使用。

但另一方面，厂商也希望蒲地蓝在院外市场的销售情况更好，但在院外卖双跨药片还面临着被质疑安全性的问题，因此完全转化成非处方药就更加适合在院外大规模推广。

此次转非处方药的蒲地蓝消炎片品规为0.24g/片，共有3个批文，涉及企业为吉林吉尔吉药业、秦皇岛大恩药业和伊春五加参药业。

虽然此次修改说明书的药品为蒲地蓝消炎片，但提到蒲地蓝就不得不提到曾跟随蒲地蓝消炎口服液的发展“大起大落”的济川药业。蒲地蓝消炎口服液曾作为济川药业的独家剂型，自2003年上市以来，累计销售额超百亿元。但受2018年底说明书修改影响、蒲地蓝消炎口服液退出省级医保目录等方面因素影响，2019年，济川药业蒲地蓝消炎口服液的销量同比下降24%，出现了上市六年来首次营收净利双降局面。

2020年，济川药业营收下降趋势依旧。根据济川药业2020年年报，2020年济川药业实现营收61.64亿元，其中清热解毒类产品（主要为蒲地蓝消炎口服液）实现营收21.4亿元，营收贡献超三成。2020年，公司营业收入同比下降 11.17%；归属于上市公司股东的净利润12.77亿元，同比下降21.30%。

2021年，济川药业业绩回稳，全年营业总收入为76.3亿万元，比上年同期增长23.77%；归属于上市公司股东的净利润为16.6亿元，比上年同期增长30.31%。

2021年半年报中，济川药业指出，其蒲地蓝消炎口服液在2020年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率排名第一。报告期内公司产品蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒三者的合计销售收入占当期主营业务收入的71.48%，上述产品的生产及销售状况在较大程度上决定了公司的收入和盈利水平。