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2026年9月17日,第 29 届中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会期间,“廿载同行·再明新生——消化道肿瘤及肺癌前沿进展专题会”顺利召开。会议围绕结直肠癌晚期靶向治疗策略、胆道肿瘤免疫治疗及恶性浆膜腔积液抗血管生成治疗三大领域展开深入研讨,系统展示了从靶向治疗到免疫联合再到腔内治疗的最新循证进展。
会议由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院和南京天印山医院秦叔逵教授、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授、北京大学国际医院梁军教授担任主席。
李进教授在开场致辞中指出,消化道肿瘤与肺癌疾病负担沉重,诊疗进展备受关注。近年来结直肠癌靶向治疗发展迅速,正逐步提升精准治疗水平,中国生物制药的创新成就令人瞩目。他期待本次会议汇聚前沿成果,为更多肿瘤患者提供切实有效的治疗选择。
会议由中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授、北京大学国际医院梁军教授、天津市肿瘤医院李凯教授主持。
中山大学肿瘤防治中心王峰教授系统梳理了结直肠癌靶向治疗的最新进展。她指出,RAS/BRAF野生型左半结直肠癌患者可从抗EGFR单抗联合化疗中显著获益,国产抗EGFR单抗西妥昔单抗β的Ⅲ期临床研究(009mCRC)奠定了其一线治疗地位,其说明书新增单药维持治疗的重要更新,使“联合+单药”的阶梯式治疗模式成为可能。此外,她还介绍了KRAS G12C、BRAF V600E等新兴靶点的研究突破,以及ctDNA动态监测在耐药后“再挑战”策略中的潜在价值。
浙江大学医学院附属第一医院方维佳教授围绕胆道恶性肿瘤的免疫治疗进展作专题报告。他指出,胆道肿瘤异质性强、单纯化疗效果不理想,以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂为晚期一线治疗提供了新的标准治疗。由秦叔逵教授牵头的《恩沃利单抗联合GEMOX方案一线治疗晚期BTC的Ⅲ期临床研究》(KN035-CN-005研究)全部入组中国人群,采用皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗联合GEMOX方案,在晚期胆道癌一线治疗中取得阳性结果,基于此,该方案已写入《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南(2026版)》,列为Ⅰ级推荐(ⅠA类证据)。
上海市胸科医院储天晴教授围绕恶性浆膜腔积液的最新研究进展作专题报告。她指出,恶性胸腹腔积液是晚期肿瘤常见且负担较重的并发症,目前治疗手段有限。重组人血管内皮抑制素可通过多条通路阻断恶性胸腹腔积液的形成,同时改善免疫抑制微环境、增强内皮细胞的修复。COREMAP研究证实,该药联合顺铂可显著改善患者生存且安全性可控,多项权威共识已将其纳入恶性胸腹腔积液局部治疗的标准治疗。她强调,这一结果正在推动腔内治疗从“症状改善工具”升级为“生存获益策略”。
循证筑基,剂型破局
三款本土创新药的进阶之路
在胆道肿瘤领域,秦叔逵教授牵头的KN035-CN-005研究备受瞩目,该研究是一项随机、开放标签、全国多中心Ⅲ期试验,覆盖36家中心,共462例接受治疗,全部入组中国人群,超过92%已发生转移,肝内胆管癌占比约60%,高度贴近中国患者真实画像。
研究达到主要终点:恩沃利单抗联合GEMOX组中位OS 10.9个月,单纯化疗组8.6个月(HR=0.723,P=0.0016),死亡风险降低27.7%;24个月和36个月OS率约为对照组两倍;亚组中肝内胆管癌(HR=0.705)和转移性胆管癌(HR=0.704)获益显著;ORR 27.6% vs 20.9%。研究化疗方案选择GEMOX而非GC方案,原因在于GEMOX方案无需水化、肾毒性更低,奥沙利铂诱导免疫原性细胞死亡,与PD-L1抑制剂协同增效。安全性方面,停药率仅12.5%。此外,恩沃利单抗为皮下注射PD-L1抑制剂,30秒完成给药,无需住院,尤其适合基层推广。
基于此,该方案已被纳入《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南(2026版)》Ⅰ级推荐(ⅠA类证据),且新药上市申请(NDA)已获CDE受理。
在结直肠癌领域,西妥昔单抗β的Ⅲ期临床研究(009mCRC)奠定了其一线治疗地位。研究纳入RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者,结果显示:西妥昔单抗β联合FOLFIRI方案相比单纯化疗,中位无进展生存期从9.6个月延长至13.1个月(HR=0.639,P=0.004),中位总生存期从23.1个月提升至28.3个月(HR=0.729,P=0.024),客观缓解率69.1% vs 42.3%,近70%患者实现显著肿瘤缩小。安全性方面,西妥昔单抗β采用CHO表达系统,糖基化谱更接近人源IgG,有效避免了与α-Gal相关的糖基化表位,超敏反应发生率仅0.8%,未观察到≥3级超敏反应,皮疹等不良反应发生率也有所改善。
值得关注的是,试验组受试者若因毒性不可耐受终止化疗,需继续接受西妥昔单抗β单药维持治疗,直至疾病进展或符合退出标准,57.2%的患者继续接受西妥昔单抗β治疗超过6个月,19.8%的患者超过12个月。
《CSCO结直肠癌诊疗指南(2025版)》已将该方案纳入左半结肠患者一线治疗Ⅰ级推荐。2026年5月,西妥昔单抗β说明书新增单药维持治疗适应证:若患者因化疗毒性不可耐受而中断化疗,建议继续使用西妥昔单抗β单药维持至疾病进展。该修订打破了“停化疗即停靶向”的僵局,使“联合+单药”的阶梯式治疗模式成为标准可选路径,让临床医生可根据患者毒性耐受情况灵活调整方案,在保证疗效的同时减轻累积毒性,提升治疗灵活性和患者可及性。
在恶性浆膜腔积液领域,重组人血管内皮抑制素联合顺铂腔内治疗实现了从“症状改善”到“生存获益”的跨越。秦叔逵教授牵头的全国多中心Ⅲ期研究显示,该药联合顺铂腔内给药可显著提高客观缓解率,延长中位疾病进展时间,改善生存质量(QoL)。
2026年ESMO-GI大会公布的COREMAP研究是一项全国多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究,共428例受试者,中位随访27.8个月。结果显示:重组人血管内皮抑制素联合顺铂组中位总生存期达7.8个月,较单纯顺铂组的5.6个月延长2.2个月(HR=0.807,P=0.0338);6个月OS率59.33% vs 46.99%;12个月OS率35.95% vs 27.69%,长期生存占比全面提升。亚组分析中,基线白蛋白<30g/L患者(HR=0.302)和胃癌人群(HR=0.412)获益尤为突出。安全性方面,≥3级治疗相关不良事件发生率17.6% vs 16.5%,严重不良事件发生率6.0% vs 9.4%,联合方案未额外增加毒性。
目前,该方案已获多项权威共识推荐,纳入恶性胸腹腔积液局部治疗的标准治疗方案,正在推动腔内治疗进入“积液控制+延长生存”的双重目标时代。
秦叔逵教授在总结中指出,本次会议三场报告分别聚焦胆道肿瘤免疫治疗、结直肠癌靶向治疗和恶性浆膜腔积液腔内治疗,内容前沿、数据扎实,展现了中国创新药的进阶路径。
从免疫联合到靶向全程管理再到腔内治疗生存突破,本土创新方案正在为不同瘤种患者带来切实的生存获益。展望未来,期待更多中国研究成果落地临床,惠及广大肿瘤患者。
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