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结合2024年CACA-CBCS指南谈谈哪些人群适合CDK4/6抑制剂强化辅助治疗

2024-10-12作者：论坛报李一婷资讯

领航未来，AI赋新生。

“领航计划一跟着'国家队’学HR+乳腺癌规范诊疗”项目持续为您带来全方位的HR+乳腺癌领域内的规范化诊疗内容解读，本文特邀中国医学科学院肿瘤医院的樊英教授带来解读。

淋巴结阳性患者的治疗选择
淋巴结状态是乳腺癌预后的重要评估指标之一。对于HR+/HER2-的乳腺癌患者，如果术后病理显示有淋巴结转移，特别是那些具有1到3个淋巴结转移的患者，他们通常被视为高复发风险人群。这类患者不仅具有淋巴结转移这一不良预后因素，还可能伴有其他高危因素，如肿瘤体积大、组织学分级高等。因此，对于这类患者，CDK4/6抑制剂的强化辅助治疗显得尤为重要。CDK4/6抑制剂通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的活性，从而阻断细胞周期从G1期向S期的过渡，进而抑制肿瘤细胞的增殖。在淋巴结阳性的HR+/HER2-乳腺癌患者中，CDK4/6抑制剂与内分泌治疗的联合使用已成为一种重要的辅助治疗策略。这种联合治疗方案能够显著降低患者的复发风险，延长生存期，提高生活质量。

肿瘤大小和分级对治疗策略的影响
除了淋巴结状态外，肿瘤的大小和分级也是影响乳腺癌预后的重要因素。对于HR+/HER2-的乳腺癌患者，如果肿瘤直径大于5厘米或者组织学分级为三级，即使没有淋巴结转移（N0），也具有较高的复发风险。这类患者同样适合接受CDK4/6抑制剂的强化辅助治疗。肿瘤直径大于5厘米意味着肿瘤负荷较大，而组织学分级为三级则表明肿瘤细胞的恶性程度较高。这些因素都增加了肿瘤的复发和转移风险。因此，对于这类患者，CDK4/6抑制剂的加入能够进一步抑制肿瘤细胞的增殖，降低复发风险。

Ki-67高表达患者的治疗策略
Ki-67是一个重要的增殖标记物，其高表达与乳腺癌的不良预后密切相关。对于Ki-67表达水平高的HR+/HER2-乳腺癌患者，使用CDK4/6抑制剂可能更为有益。这是因为Ki-67高表达意味着肿瘤细胞的增殖能力较强，而CDK4/6抑制剂正是通过抑制肿瘤细胞的增殖来发挥治疗作用的。在Ki-67高表达的患者中，CDK4/6抑制剂与内分泌治疗的联合使用能够显著降低复发风险，提高治疗效果。因此，对于这类患者，CDK4/6抑制剂的强化辅助治疗应作为首选治疗方案之一。

基因组高风险患者的治疗选择
随着基因组学的发展，越来越多的基因组测试被用于评估乳腺癌患者的复发风险。其中，Oncotype DX等测试方法能够通过对肿瘤组织中的基因表达进行分析，从而预测患者的复发风险。对于基因组测试结果显示高风险的患者，CDK4/6抑制剂的使用可以进一步降低复发风险。基因组高风险患者通常具有更多的不良预后因素，如基因突变、基因扩增等。这些因素都增加了肿瘤的复发和转移风险。因此，对于这类患者，CDK4/6抑制剂的加入能够针对这些不良因素发挥治疗作用，从而提高患者的生存率。

NATALEE研究对治疗策略的启示
NATALEE研究是一项针对II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者的大型多中心临床试验。该研究结果显示，瑞波西利联合内分泌治疗能够显著改善患者的无侵袭性疾病生存期（iDFS）。这一结果不仅证实了CDK4/6抑制剂在乳腺癌辅助治疗中的疗效，还拓展了其应用范围。NATALEE研究纳入了更广泛的患者群体，包括淋巴结阴性但伴有高危因素的患者。这意味着对于这类患者，CDK4/6抑制剂同样具有潜在的治疗价值。因此，在制定治疗方案时，医生应充分考虑患者的具体情况，并结合NATALEE研究的结果来做出决策。

MonarchE研究对治疗策略的进一步验证
MonarchE研究是另一项针对HR+/HER2-乳腺癌患者的大型临床试验。该研究主要关注淋巴结阳性且Ki-67评分≥20%的患者。研究结果显示，对于这类患者，阿贝西利作为辅助治疗药物能够显著降低复发风险。MonarchE研究的结果进一步验证了CDK4/6抑制剂在乳腺癌辅助治疗中的疗效，并为临床决策提供了有力依据。对于淋巴结阳性且Ki-67评分≥20%的HR+/HER2-乳腺癌患者，阿贝西利的辅助治疗应作为首选治疗方案之一。

其他高危因素与CDK4/6抑制剂的应用
除了上述因素外，乳腺癌患者还可能存在其他高危因素，如年轻患者（通常指年龄小于35岁或40岁）、肿瘤边缘阳性等。这些高危因素同样可能使患者成为CDK4/6抑制剂治疗的候选者。年轻患者由于乳腺癌在年轻女性中的恶性程度通常较高，且复发风险较大，因此CDK4/6抑制剂的加入可能有助于降低复发风险，提高治疗效果。对于肿瘤边缘阳性的患者而言，由于肿瘤边缘可能存在微小病灶或残留癌细胞，因此CDK4/6抑制剂的辅助治疗可能有助于清除这些残留癌细胞，降低复发风险。

CDK4/6抑制剂治疗的安全性与副作用
虽然CDK4/6抑制剂在乳腺癌辅助治疗中展现出了显著疗效，但其使用也伴随着一定的安全性和副作用问题。常见的副作用包括中性粒细胞减少、疲劳、恶心等。这些副作用可能会影响患者的生活质量，甚至导致治疗中断。因此，在使用CDK4/6抑制剂时，医生应密切关注患者的血常规、肝肾功能等指标，及时发现并处理可能的副作用。同时，患者也应充分了解治疗的可能副作用，并在医生的指导下进行规范治疗。

中国医学科学院肿瘤医院

樊英教授

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