在Ⅲ期EV-302研究中，与化疗相比，EV+P在既往未治疗的la/mUC患者中显著延长了总生存（OS）期和无进展生存（PFS）期。在此，我们展示了EV-302研究的泛亚洲亚组的事后分析。

既往未治疗的la/mUC患者按1:1的比例随机分配，分别接受每3周一个周期的治疗：EV（1.25 mg/kg；静脉注射）于第1天和第8天，以及P（200 mg；静脉注射）于第1天；或吉西他滨联合顺铂或卡铂（化疗）。双重主要研究终点是BICR根据RECIST v1.1标准判定的PFS期和OS期。选定的次要研究终点包括客观缓解率（ORR）和安全性。本分析纳入了来自中国、日本、韩国、新加坡、泰国和台湾的患者。

在EV-302研究中，886例患者被随机分配；其中176例患者（EV+P组：94例；化疗组：82例）来自亚洲国家，且两组的患者特征均衡。在数据截止日期（2023年8月8日），中位随访时间为15.6个月。

对于泛亚洲亚组，与化疗相比，EV+P延长了中位PFS期，使疾病进展或死亡的风险降低了70%（HR 0.30；95% CI: 0.19~0.48）。对于中位OS期，EV+P使死亡风险降低了66%（HR 0.34；95% CI: 0.18~0.65），与化疗相比。EV+P组和化疗组的确认ORR分别为72.2%和35.0%。

EV+P组有64.9%的患者发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs），化疗组为68.4%。EV+P组最常见的≥3级TRAEs为斑丘疹（11.7%）、高血糖（10.6%）和周围感觉神经病（7.4%），而化疗组为中性粒细胞减少症（25.0%）、贫血（19.7%）和中性粒细胞计数降低（18.4%）。对于EV，最常见的≥3级特别关注的TRAEs是皮肤反应（27.7%）、高血糖（10.6%）和周围神经病（8.5%）。对于P，最常见的≥3级特别关注的治疗中出现的不良事件是严重皮肤反应（18.1%）和肺炎（6.4%）。

与EV-302研究总人群的结果一致，这项泛亚洲亚组分析显示，EV+P改善了既往未治疗的la/mUC患者的结局，且安全性特征总体上可控。这些结果进一步支持EV+P作为la/mUC患者的新一线治疗方案。

全球Ⅲ期CheckMate 901试验显示，纳武利尤单抗（NIVO）联合吉西他滨-顺铂（GC）作为一线治疗，与单用GC相比，在尿路上皮癌（u/mUC）患者中可带来总生存（OS）期和无进展生存（PFS）期的获益。在亚洲，尿路上皮癌中上尿路尿路上皮癌（UTUC）的比例高于世界其他地区。本文报告了CheckMate 901研究的亚洲人群分析结果，包括按肿瘤原发部位划分的结果。

组织学确诊的u/mUC患者被随机分配至纳武利尤单抗（NIVO）联合吉西他滨-顺铂（GC）后继续纳武利尤单抗（最多2年）治疗组，或单用GC治疗组。主要研究终点是OS和PFS。客观缓解率（ORR）和安全性是关键探索性终点。还评估了诊断时按肿瘤原发部位[UTUC和膀胱癌（BC）]划分的疗效（ORR、OS和PFS）。

共133例亚洲患者被随机分配（72例至NIVO + GC组；61例至GC组）。中位随访时间为27.2个月（mo），NIVO + GC组与GC组的中位OS期分别为24.0 mo和18.9 mo（HR=0.69；95% CI：0.42~1.15），中位PFS期分别为9.5 mo和7.2 mo（HR=0.53；95% CI：0.32~0.88）。NIVO + GC组的ORR和完全缓解率分别为58.3%和20.8%，而GC组分别为39.3%和9.8%。UTUC和BC亚组之间的疗效结果（ORR以及PFS和OS的HR）无显著差异。NIVO + GC组与GC组的中位缓解持续时间（95% CI）分别为9.5（5.8~31.5）mo和6.1（5.2~7.5）mo。NIVO + GC组和GC组中，≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为63.8%和61.5%。

与全球人群的研究结果一致，在亚洲人群中，纳武利尤单抗（NIVO）联合吉西他滨-顺铂（GC）作为一线治疗，相比单用GC，显示出OS和PFS结果改善的趋势。此外，UTUC和BC亚组之间的疗效结果无显著差异。这些结果支持NIVO + GC作为亚洲u/mUC患者的新治疗选择。

在JAVELIN Bladder 100全球Ⅲ期试验中，对于一线（1L）铂类化疗（PBC）后未出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，阿维鲁单抗一线维持治疗（1LM）+最佳支持治疗（BSC）与单独BSC相比，显著延长了总生存期，在亚洲入组的患者中也观察到了一致的结果。我们报告了SPADE研究的期中分析结果，这是一项非干预性ⅠA期研究，旨在评估亚太地区阿维鲁单抗1LM治疗的患者特征、治疗模式和结局，以及患者报告的结局。

患者具有不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（Ⅳ期），一线铂类化疗后无疾病进展，并计划接受阿维鲁单抗一线维持治疗（每2周或根据当地授权静脉注射800 mg）。数据源包括常规临床护理的医疗记录。所有患者的随访满12个月后，将对治疗结局进行分析。在本次期中分析中，将描述性分析首批患者的基线特征和治疗模式。

在数据截止日期（2024年4月4日）时，已入组91例患者（计划入组286例）。61例（67.0%）患者正在接受阿维鲁单抗1LM治疗，1例（1.1%）患者尚未接受治疗，29例（31.9%；其中22例因疾病进展，1例因不良事件，6例因其他原因）患者已停药。接受治疗的患者特征如表所示。阿维鲁单抗1LM治疗的中位持续时间为98天（范围：14~352天）。1例患者因疾病进展死亡。29例停药患者中，27例（93.1%）接受了二线治疗，最常用的二线治疗药物是紫杉醇（7例）和恩诺单抗（6例）。

SPADE是首项评估亚太地区阿维鲁单抗一线维持治疗的研究。在本次期中分析评估的首批患者中，有26%的患者接受了超过6个周期的铂类化疗，这与指南建议不符。大多数停药患者接受了二线治疗。澳大利亚、香港、印度、马来西亚、新加坡、韩国和台湾仍在继续招募患者。