再灌注治疗是致残性急性缺血性脑血管事件最有效的治疗方式。在过去的几十年里，阿替普酶被指南推荐用于发病4.5小时内静脉溶栓治疗。第三代溶栓药物替奈普酶具有优于传统阿替普酶的药理特性：1、更高的纤维蛋白特异性；2、对纤溶酶原激活剂抑制剂PAI-1的拮抗性更强；3、更长的半衰期。

本研究提供了替奈普酶治疗亚洲人群发病4.5小时内的急性缺血性卒中（AIS）患者有效性及安全性的最大规模证据。结果在《柳叶刀》杂志发表是国产脑血管病药物注册临床试验首次登上全球顶刊，并在见刊2月后即改写英国国家指南。研究结果直接支持替奈普酶获批国家药监局新药注册适应证。

TRACE-2试验是一项多中心、开放标签、终点盲法（PROBE设计）、随机对照、非劣效试验（NCT04797013），比较了1430例符合静脉溶栓(IVT)条件但不符合或拒绝血管内取栓(EVT)治疗的发病4.5小时内缺血性卒中患者使用注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）0.25 mg/kg和阿替普酶（rt-PA）0.9mg/kg 3个月后的有效性及安全性。

试验组药物rhTNK-tPA，是我国本土公司自主研发的一种基因工程改良的新一代特异性溶栓药，主要的临床优势是实现单次静脉推注的便捷给药方式。试验结果显示，rhTNK-tPA治疗组获得良好功能预后的（90天mRS评分0-1分）受试者比例为62%，rt-PA治疗组为58%，两组差值达到非劣效。rhTNK-tPA治疗组36小时内PH2型颅内出血，90天内症状性颅内出血及死亡患者的比例与rt-PA治疗组相比无统计学差异。

基于rhTNK-tPA便捷给药方式突显的急性期给药优势，TRACE-2等三期临床试验结果将极大可能会促使全球医生使用rhTNK-tPA取代rt-PA进行缺血性卒中患者静脉溶栓并更新临床指南。rhTNK-tPA的上市将结束第三代溶栓药物二十年无法在我国急性缺血性卒中患者中使用的现实困境，极大提高未来溶栓药物的可及性，进一步促进我国静脉溶栓治疗率的提升，卒中医疗系统的医疗救护效能，并使卒中急性期的医疗救治更为个性化。

美国哈佛大学附属麻省总医院神经内科主任Lee H.Schwamm教授这样评价TRACE-2试验：“TRACE-2试验是一项关键试验，旨在确定替奈普酶作为阿替普酶替代品在急性缺血性卒中溶栓治疗中的安全性和有效性。这项随机试验为0.25 mg/kg替奈普酶作为一种合理的替代方案提供了急需的证据，这是非常有利的，因为替奈普酶更容易给药，并且当患者需要更高水平的医疗救护时可以减少院间转运的延误，第一时间将患者转运至接收医院。该试验特别重要，因为在美国进行3-4.5小时窗口内比较阿替普酶与替奈普酶的试验存在障碍，目前这两种药物均未获得该时间窗内美国FDA批准。这些结果进一步加强了卒中医疗系统的医疗救护效能，并使卒中急性期的医疗救治更加个性化。我要祝贺整个TRACE-2团队开展了一项异常出色的试验，该试验在非常短的时间内招募了大量受试者，并具有出色的随访率和数据完成率。你可能希望看看这篇论文，了解为什么TRACE-2这样的试验在美国如此重要。”

加拿大卡尔加里大学卡明医学院临床神经科学系、社区健康科学系、放射学系教授、AcT研究作者Bijoy K Menon教授撰写的述评同期发表在The Lancet杂志。该述评指出TRACE 2研究为 TNK在缺血性卒中领域的应用提供了证据，证实在符合静脉溶栓标准的急性缺血性卒中患者中使用TNK（0.25 mg/kg）不劣于阿替普酶。更重要的是，TNK便于操作且成本低。在发展中国家，较低的医疗成本、简便的工作流程以及较好的治疗效果有利于提高静脉溶栓的执行率。