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作者：复旦大学附属华山医院神经内科血管组 应云清
卵圆孔未闭或其他原因导致的心脏右向左分流（right to left shunt, RLS）是卒中的重要危险因素之一。尤其是在怀疑栓塞来源或无血管危险因素的年轻卒中患者中，检测右向左分流对于寻找卒中原因、制定治疗方案至关重要。目前诊断RLS的标准方法包括经胸超声心动图（TTE）、经食道超声心动图（TEE）、和经颅多普勒（TCD）。这三种方法都存在各自的局限性：TTE操作普及，但检出RLS的敏感性差仅45%；TEE虽然是诊断PFO的金标准，但属于有创性检查，镇静后Valsalva动作不充分；TCD的敏感性可高达96%，无创，可调整体位使Valsalva动作充分，但操作和解读严重依赖操作者的水平。
近期，带有人工智能增强信号检测算法的机器人辅助TCD（raTCD）设备已被引入临床研究和实践。更具体地说，raTCD可以自动检测和维持最佳的脑血流速度信号，以相对独立的操作方式进行栓塞监测，不依赖于操作者，也许能提高RLS诊断的敏感性和特异性。目前尚无前瞻性研究比较ra-TCD和其他标准诊断方法的准确性，包括TTE，TEE和TCD。
因此BULB研究旨在比较新型raTCD和标准诊断方法对RLS的检出率。
此研究是一项多中心、前瞻性、单臂、无显著风险、连续入组的诊断准确性研究（NCT04604015）。
入组标准：
≥18岁
诊断考虑栓塞性卒中或TIA
计划在知情同意后的±30天内进行生理盐水对比增强的TTE
能够完成Valsalva动作
签署知情同意
排除标准：
患者已完成RLS或PFO封堵
患者怀孕或哺乳期
患者在过去6个月内接受过部分或完全开颅/颅骨切除术
患者因身体限制而无法放置TCD/头套
样本量：根据两种方法检出率绝对差异40%，power 0.90，α 0.05计算样本量；考虑到受试者脱落或没有合适骨窗的情况，适当增加样本量。最终总样本量为100例。
入组患者将接受所有标准的RLS临床管理，包括带对比增强TTE。此外，将根据治疗团队的决定，选择性地进行标准TCD发泡试验和/或TEE。raTCD将在任何时间进行，但最好是在TTE和TEE（若适用）之前进行，以达到盲法目的，并避免超声心动图中使用的循环全氟微泡引起假阳性。
raTCD检查时，患者倾斜45°仰卧，系统通过颞窗在40-65 mm深度搜索脑血流速度信号。一旦单侧/双侧获得大脑中动脉信号，受试者将在静止状态下和Valsalva动作期间监测20分钟。raTCD结果根Spencer Logarithmic Scale和International Consensus Criteria判读，由研究中心实验室报告；TTE结果由当地医院报告，并经中心实验室裁决。
主要终点：比较raTCD和TTE（根据当地医院判读结果）对RLS的检出率
主要安全事件：发生设备相关的SAE。
关键次要终点：比较raTCD和TTE对大量/可介入分流的检出率。raTCD定义为：Spencer Logarithmic Scale≥3；TTE定义为：≥20个微泡。
研究共筛选154例，入组133例，129例有完整数据。中位年龄61岁，女性61例（46%）。120例发生了急性缺血性卒中或TIA。 raTCD检测出82例（63.6%）RLS，TTE检测出27例RLS（20.9%），两者的绝对差异为42.6%（95% CI 28.6%-56.7%），P<0.001。研究总无设备相关SAE发生。对大量/可介入分流，raTCD检出了35例（27%），而TTE仅检出13例（10%），P=0.002。值得一提的是，在raTCD检出的35例大量分流中，有18例TTE显示完全阴性，剩余4例显示少量分流。
BULB研究说明，raTCD比TTE能更好地诊断RLS，两者绝对差异达42.6%，与既往比较TCD和TTE的研究结果一致。此外，raTCD检出可治疗的分流的检出率是TTE的3倍，TTE严重低估了可治疗的分流的比例。鉴于raTCD的安全性和不依赖于专业操作者的特点，这种新型TCD的推广或许能提高RLS诊断的敏感性和特异性。
参考文献：
Mark N Rubin, Andrei V Alexandrov, Colleen Douville, et al. Novel robotic TCD ultrasound with bubbles versus standard care to detect right to left shunt: Study methods. J Neuroimaging 2021; 31: 858–63.
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