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2024SABCS研究速递丨EUROPA研究的中期分析结果公布

2024-12-12作者：论坛报晶资讯

原创

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2024年12月10-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！

“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要。本期学术联播为您带来了全体会议（GS）2专场中，EUROPA研究的中期分析结果。大会热点，先睹为快！

GS2-01

研究标题：Exclusive endocrine therapy or radiation therapy in women aged 70+ years with luminal-like early breast cancer (EUROPA): preplanned interim analysis of a randomized phase 3 trial

中文标题：随机Ⅲ期EUROPA研究预设期中分析：70岁以上luminal型早期乳腺癌女性患者单纯内分泌治疗或放疗的疗效

研究背景

在老年低风险早期乳腺癌患者中，保乳手术（BCS）后的最佳治疗方案存在争议。本研究比较了放疗（RT）和内分泌治疗（ET）作为70岁以上I期luminal样乳腺癌患者的唯一治疗手段对健康相关生活质量（HRQoL）和同侧乳房肿瘤复发（IBTR）率的影响。

研究方法

EUROPA（NCT04134598）是一项Ⅲ期、随机、对照试验。纳入早期luminal样乳腺癌（ER/PR≥10%、HER2阴性、Ki-67指数≤20%、病理分期为pT1ab N0/Nx或pT1c分级1-2）女性患者，在接受保乳手术后按1:1随机分配至单纯RT组或单纯ET组。按G8健康评分（≤14分对>14分）和基线年龄（70-79岁对≥80岁）随机分层。研究的主要终点为2年HRQoL（通过全球健康状况量表评估）和5年IBTR率。次要终点包括局部区域复发（LRR）、对侧乳腺癌（CBC）、远处转移（DM）、乳腺癌特异性生存（BCSS）率、总生存（OS）期，不良事件，以及来自 EORTC QLQ-C30、QLQ-BR45 和 QLQ-ELD14 模块在治疗后5年内的个体量表评分。本次报道在至少152例患者达到2年HRQoL评估后，呈现预计划的中期HRQoL分析结果。

研究结果

2021年2月至2024年6月，共有来自21个中心的734例患者入组，并随机分配至RT组（n=365）或ET组（n=366），占原计划926例患者的78.9%。在本次中期分析中，RT组和ET组分别包括104例和103例患者，患者年龄分布相似（74%在70~79岁之间，26%在80岁及以上）；G8评分相似（40%≤14分，60%>14分）。基线时，RT组平均GHS评分为71.9，ET 组为75.5。RT组在24个月时的平均变化为-1.1，而ET组为-10.0。

影响GHS评分的显著因素包括治疗方式（p=0.045）和基线GHS值（P<0.0001）。关于调整后的平均GHS评分降低，RT组在3个月、6个月、12个月和24个月时的平均变化分别为-3.77（P=0.0452）、-0.59（P=0.7420）、-4.33（P=0.0333）和-3.40（P=0.1314）。ET组为-6.45（P=0.0015）、-5.38（P=0.0043）、-6.60（P=0.0025）和-9.79（P<0.0001）。调整后RT和ET组在24个月的平均差异为6.39，有利于RT组（95%CI 0.14~12.65；P=0.0453）。与RT组相比，ET组在24个月时QLQ-C30大多数功能和症状量表的评分下降更为显著。两组均未报告IBTR、LRR或DM事件。RT组有2例患者（1.9%），ET组有1例患者（1%）发生CBC事件。RT组有4例患者（3.8%）， ET组有2例患者（1.9%）死亡，但均与乳腺癌无关。

研究结论

与RT相比，ET患者在24个月内的HRQoL显著降低。这些发现将有助于在等待最终研究结果期间做出共同决策。

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