【说法要点】药品说明书滞后的药品、药企，往往不是一个、不止一家。改变，口头没有反对，但行动上，往往都不愿意当“领头羊”、都不愿意做“出头鸟”，总想搭顺风车。这样的心理、心态，真不可取，要不得。

宋儒亮

药品说明书，开明宗义，依据上，是政府对药品监管的一项法定依据，是医疗机构用药的一个法定依据。《药品管理法》第七十二条规定：“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。”内容上，事项法定。《药品管理法》第四十九条规定：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。”价值上，是药企产药、医院购药、医生开药、药师调配、患者用药、它方评药的一个具有共识性、基础性的判定依据，这一点上不必也不需再争辩。

但不可否认，药品说明书滞后性问题，长期存在。备受各方争议同时，又成一把悬于医师执业活动的刑事之剑。究其原因，多且杂；究其现状，让人担心堪忧。

药品说明书存在滞后性，不奇怪，就如同某药之功效，挖掘之后又有新收获，后知后觉不为过，但是，有着药品说明书滞后性的药品仍广泛适用，就奇怪了。就法律风险而言，药品说明书滞后性导致药事纠纷，且纠纷往往不限单一的民事范畴，多交织着刑事、行政和民事问题，遭遇衔接难题，具复合性、复杂性。化解这类交织民事、行政和刑事衔接难题，治本之道就是立法，打通衔接障碍，比如，通过立法，主体明确、程序清楚、权限明确、责任准确、救济清晰，等等。

但这乃后话。人命关天，健康至上，具备改变药品说明书滞后性问题的途径和能力的我们，要积极行动了。再让具有药品说明书滞后性的药品，旁若无人般的出现、存在和运用，真不合适了！

当前最可取的积极态度和行动路径就是政府药监部门主动出手，依法履职，修改完善滞后的药品说明书。改变需要有带头人，监管部门更是责无旁贷。发现途径，就是通过诸如日常监管、媒体报道、投诉来访等形式方式，找准具有药品说明书滞后性的药品、药企，制定药品、药企滞后者清单，纳入议事日程，通过主动担当作为、积极履职，督促修改完善药品说明书。从法律角度上，这是在履行“谁许可、谁监管”的原则。药品说明书，是药品监管部门依法予以批准的，监管机关有责任有义务让药品说明书内容是符合最新科学的进展。要强调的，药品说明书的修改与完善，不存在毕其功于一役，树立和坚持动态的、最新的和安全的监管理念，非常重要。

医疗医药等行业协会学会，以行业力量，积极发声，督促各方，让药品说明书符合最新科学进展，又是一条可行的现实途径。当前，化解药品说明书滞后问题，最需要行业担负责任。发挥行业力量，主要强调两方面：一方面，协会学会等社会组织，要提高站位，积极作为，把各方关于用药的意思、意识和意志，更多凝聚到要遵守药品说明书等依据和途径上来；另一方面，及时总结、提炼和归纳，以报告等方式，向监管部门提出化解药品说明书滞后问题的建议意见。遗憾的是，罕见有协会学会等行业组织以公开方式直接呼吁有关部门或者企业实施修改完善说明书之善举，但，却不乏这样举措，或者以协会学会名义，制定规范，转而指导医院医生去同患者商量，转移问题；或者另辟蹊径，制定诸如某些共识，规避许可，延续药品说明书滞后问题。要强调的是，药品说明书的修改完善是一个法律问题，不能也不宜把一个行政许可事项转变或者引导成一个学术问题，这不是一个好示范。药品说明书滞后性问题的化解，更到了要通过法治思维和方式运用予以化解的时候了！

化解药品说明书滞后性的最主要的方式，还是要让担负药品说明书是及时的、全面的和准确的第一责任人的药企，依法履行企业责任。药品说明书，究其实质，乃企业之责。药品生说明书不能全面如实反映药品功效，导致存在滞后性，企业问题最大，企业改变也最有效。但我们都知道，药品说明书滞后的药品、药企，往往不是一个、不止一家。改变，口头没有反对，但行动上，往往都不愿意当“领头羊”、都不愿意做“出头鸟”，总想搭顺风车。这样的心理、心态，真不可取，要不得。究其根源，不差钱，企业责任心差，是关键。药企的社会责任好不好，药品的安全有没有，药品说明书是否是及时、客观和全面，则是判断标准之一。这方面，关键在企业要行动，看点也在企业的行动。为此建议，首先通过监管机关的尽职调查，以清单方式确认和公布药品说明书滞后的药品和药企，然后，再针对不同情形，按照“谁生产、谁负责、谁负担”原则，综合考虑此、此类之药品的市场占用、产量、利润、时间长短、历史情况等因素，或直接予以行政许可方式，直接允许其修改完善药品说明书；或采取药企为主、政府适当补贴的市场方式，修改完善药品说明书；或成立行业基金通过资助等方式，督促完善修改药品说明书。药品说明书修改完善问题上，利益、利润等经济因素不应是否决因素。更有力保障用药秩序、保证用药安全和保护患者健康的目的，才是我们修改完善药品说明书滞后难题的初心使命。

宋儒亮，循证医学博士，法律学教授，国家一级律师。法治广东研究中心主任,应急管理教研部书记、主任。

担任中共广东省委全面依法治省委员会首届咨询专家。“百名法学家百场报告会”法治宣讲活动主讲专家。广东省人民检察院第三届专家咨询委员会委员。第二届广东省卫生健康委员会医学伦理专家委员会委员等。

兼任广东省医学会医事法学分会主任、中国医学论坛报第二届医事法学理事会理事长、广东省律师协会政府法律顾问专业委员会主任等。

获“全国优秀社会科学普及专家”。全国“七五”普法中期先进个人等。

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