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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈 （The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理当地时间6月3日进行的“胃肠道癌症——胃食管、肝胆胰癌症”快速口头报告专场的重磅摘要，供大家一睹为快。
Efficacy and safety of cadonilimab in combination with pulocimab and paclitaxel as second-line therapy in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer who failed immunochemotherapy: A multicenter, double-blind, randomized trial.
卡度尼利单抗（cadonilimab）联合puloximab和紫杉醇作为接受过免疫化疗的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者的二线治疗的疗效和安全性：一项多中心、双盲、随机试验
讲者：张小田，北京大学肿瘤医院
研究背景
抗PD-1单克隆抗体（mAbs）加上化疗已成为晚期/转移性G/GEJ癌患者的标准一线治疗。在这项Ⅰb/Ⅱ期研究（NCT04982276）中，我们评估了cadonilimab（一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体）与puloximab（一种抗VEGFR-2 mAb）和紫杉醇联合治疗对免疫化疗失败的G/GEJ癌患者的安全性和有效性。
研究方法
本研究包括两个部分：安全导入（A、B和C组，每组n=6）和扩展（一项随机、双盲的Ⅱ期研究）。
在安全导入部分，患者接受静脉注射puloximab 10 mg/kg，每2周一次（Q2W）+紫杉醇80 mg/m^2，第1、8、15天（A组），或cadonilimab 10mg/kg + pulocimab 10mg/kg，Q2W（B组），或cadonilimab 10mg/kg + pulocimab 10mg/kg +紫杉醇150 mg/m^2，每3周一次（Q3W）（C组）。
在扩展部分，患者以1:1的比例随机分配接受cadonilimab 10mg/kg + pulocimab 10mg/kg +紫杉醇150 mg/m^2，Q3W（1组）或安慰剂+puloximab+紫杉醇（2组）。
主要研究终点是安全性和客观缓解率（ORR），次要研究终点包括无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。
研究结果
截至2023年10月30日，共招募了77例患者。在安全部分（n=18）中，B组的6例患者中有1例观察到剂量限制毒性（DLT），而A组或C组均未观察到DLT。在扩展部分，59例患者随机分配到1组（n=29）和2组（n=30）。由于2022年9月至12月的Covid-19疫情，6例患者因治疗中断被排除。两治疗组的基线特征普遍平衡。
在中位随访7.3个月（mo，范围：1.4~16.1）时，53例患者至少进行了一次基线后肿瘤评估。1组的ORR为48.0%（12/25），2组为35.7%（10/28），疾病控制率（DCR）1组为96.0%（24/25），2组为92.9%（26/28），中位PFS期分别为6.8个月（95% CI：4.1~11.2）和4.9个月（95% CI：3.2~7.1），中位反应持续时间（mDoR）1组未达到，2组为4.0个月（95%CI： 1.58~NE），两组的中位OS期均未达到，9个月OS率分别为65.5%（95% CI：33.2~85.0）和34.0%（95% CI：9.5~60.9）。
≥10%的患者发生3~4级治疗相关不良事件（TRAEs），包括中性粒细胞计数减少（27.6% 对 33.3%）、白细胞计数减少（10.3% 对 26.7%）和血压升高（13.8% 对 10.0%）。未发现新的安全信号。
研究结论
cadonilimab与puloximab和紫杉醇联合使用在免疫化疗失败的G/GEJ癌患者中作为二线治疗表现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效。双重免疫疗法联合VEGFR-2靶向治疗可能是克服免疫治疗耐药的潜在策略。需要进行额外的Ⅲ期研究以证实这一点。（临床试验信息：NCT04982276。）
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