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成果名称：泰它西普治疗原发性干燥综合征（pSS）的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验
发表期刊：《风湿病学》（Rheumatology，IF：5.5）
通讯作者：曾小峰
主要作者单位：北京协和医院风湿免疫科
目前，pSS的治疗仍具挑战性，缺乏针对干燥、疲乏、疼痛及内脏器官损害的循证有效药物，现行治疗多为经验性或借鉴相关疾病方案。研究显示，泰它西普可能为pSS治疗提供临床益处。
本项Ⅱ期临床试验随机、双盲、安慰剂对照，针对抗SSA抗体阳性且SS疾病活动度指数（ESSDAI）≥5的pSS患者，按1:1:1比例随机分组，每周皮下注射泰它西普（240 mg、160 mg）或安慰剂，持续24周。
主要终点是24周ESSDAI较基线的变化。关键次要终点包括12周时ESSDAI较基线的变化，以及12周和24周时以下指标较基线的变化：SS患者自我报告指数（ESSPRI）、医生整体评估（PGA）、患者总体评估（PaGA）、健康调查简表（SF-36）、多维疲劳量表（MFI-20）。还探讨了实现MCII的患者比例，定义为ESSDAI评分改善≥3分，或ESSPRI评分改善≥1分（或≥15%）。并监测安全性事件。
2019年11月至2021年6月，中国14家医疗中心的57例患者筛选，42例纳入并随机分组，平均年龄49.4岁，40例为女性（95.2%）。泰它西普240 mg组8例，泰它西普160 mg组12例和安慰剂10例患者完成试验。
结果显示，24周时，安慰剂组、泰它西普160 mg组和泰它西普240 mg组的ESSDAI较基线的平均变化分别为0.6±4.55、-3.3±2.73和-1.3±4.14。泰它西普160 mg组与安慰剂组的平均ESSDAI变化有显著差异（p<0.010），而泰它西普240 mg组与安慰剂组相比无显著差异（p>0.05）。
次要终点方面，泰它西普160 mg组在12周和24周的ESSDAI变化显著低于安慰剂组（p<0.015和p=0.004），泰它西普240 mg组的ClinESSDAI变化与安慰剂组相比无显著差异（p=0.139）。两个泰它西普组在12周和24周的MFI-20较基线的降低更加显著（p均<0.05）。泰它西普160 mg组在第24周的ESSDAI中达到MCII的患者比例显著高于安慰剂组。而在ESSPRI、SF-36、PGA和PaGA方面，两个泰它西普组与安慰剂组无显著差异。
安全性方面，大多数不良事件为轻度或中度，主要不良反应是局部注射反应。泰它西普240 mg组有2例患者（14.3%）出现严重不良事件，表现为急性肾盂肾炎和白细胞减少。无CTCAE4级或5级不良事件。各治疗组的感染发生率未见显著差异。
综上，泰它西普160 mg在治疗pSS方面显示出临床获益，显著改善了患者的ESSDAI和MFI-20，并降低了Igs水平。
北京协和医院风湿免疫科主任医师、博士研究生导师，国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任，中华医学会风湿病学分会前任主任委员（第9、10届），中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会会长，中国康复医学会常务理事及风湿免疫康复专业委员会主任委员，中国研究型医院学会理事及风湿免疫专业委员会主任委员。
北京协和医院风湿免疫科由“中国风湿病学之父”张乃峥教授于 1980年建科，以“科研为龙头，教学为基础，医疗为根本，平台是基石，资源是未来”为理念，历经近四十年发展，成为全国公认的“疑难危重风湿病诊治中心”。作为首个国家教委风湿病学博士 / 博士后培养单位、风湿病学重点学科单位，卫生健康委住院医师培训基地、国家级风湿免疫科专科继续教育基地、国家级风湿药物临床试验基地，近5年连续被认定为教育部风湿免疫病重点实验室、国家风湿免疫病临床重点学科、国家免疫疾病临床医学研究中心、亚太抗风湿病联盟“卓越中心”称号。在“敬佑生命·2017荣耀医者”评选中荣获“金牌团队奖”。复旦大学医院管理研究所公布的“中国最佳医院排名榜”风湿专科中连续10年蝉联榜首，《中国医院科技影响力排行榜》连续7年专科第一名。
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