急性冠脉综合征（ACS）介入后患者3年心血管事件发生率为13.4% – 48.4%，是致死致残的主要原因。我们辨证应用中成药干预ACS介入后的多中心、大样本、前瞻性队列研究证明可显著改善临床结局，结果发表在国际权威杂志。

针对ACS介入后患者仍有较高心血管事件风险这一心血管疾病防治领域的重大临床问题，我们发挥中医特色，进行辨证应用中成药干预ACS介入后患者的多中心、大样本、前瞻性队列研究，以终点事件为主要临床评价指标，评价西医常规治疗基础上辨证应用中成药治疗ACS介入后患者的疗效。

中国中医科学院西苑医院为牵头单位，涉及全国40家中心，纳入2900例患者，其中辨证应用中成药组1463例，在西医常规治疗基础上根据气虚血瘀、心血瘀阻和痰瘀互结辨证应用芪参益气滴丸、冠心丹参滴丸或丹蒌片，治疗12个月；西医常规治疗组1437例。中位随访期为541天。主要复合终点事件为心源性死亡、非致命性心肌梗死和紧急血运重建；次要复合终点事件为因ACS再住院、心力衰竭、中风和其他血栓事件。同时以西雅图心绞痛（SAQ）量表评估患者的生活质量。

结果证实，辨证应用中成药组较西医常规治疗组降低了主要终点事件（8.61% vs 11.62%，HR=0.70，95% CI 0.55~0.89，P=0.003）和次要复合终点事件发生风险（9.84% vs 13.71%，HR=0.66，95% CI 0.53~0.82，P<0.001）。且可显著改善ACS介入后患者生活质量。本研究首次将辨证应用中成药治疗重大慢病的临床研究结果发表在中国科学院1区的国际权威杂志（Phytomedicine，IF 7.90），使辨证论治这一中医最基本的治疗方法在国际产生了重大学术影响。

以往在国际发表的中成药治疗重大慢病的临床研究多为随机对照临床试验，虽同质化高，但外延性低，且不能体现中医辨证论治的特色。本研究采用辨证应用中成药的方法开展临床研究，结果显示在西医常规治疗基础上可进一步降低ACS介入后患者心血管事件风险，安全性良好，与以往单一中成药研究相比，更好体现了中医药真实临床的实践过程。

辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，也是中医学对疾病的一种特殊的研究和处理方法，但同时也一直受到现代西医临床的异议。目前，在西药常规治疗基础上，根据辨证论治的策略采取合适的中成药治疗，已经在很多疾病领域取得了可喜结果。

中国中医科学院西苑医院、国家中医心血管病临床医学研究中心主持进行的辨证应用中成药治疗ACS介入后患者的多中心、大样本、前瞻性队列研究（CPM研究），通过长期随访，证明了辨证应用中成药在ACS介入后领域降低心源性死亡、非致命性心肌梗死、心力衰竭和其他血栓事件风险等方面的有益作用。这表明在临床实践中，使用基于辨证治疗策略的中成药可能是一种比单独中成药治疗更可取的策略。

该研究是首次发表在中国科学院1区的国际杂志的辨证应用中成药治疗重大慢病的临床研究，体现了其规范且科学的研究设计，也凸显了国际学者对中医临床诊疗特色——辨证论治的认可。总之，本研究有如下优点：样本量大、具有代表性和严格的质量控制流程。辨证论治的应用是中医临床实践中取得满意临床结果的基础，与既往的中成药研究相比，本研究更好地体现了中医药的真实世界研究和临床实践过程，为未来开展中成药的临床试验提供了一个新的范例，这可能会更准确地反映中成药的疗效和安全性。

项目由临床知名团队、高水平方法学团队组成。

课题负责单位中国中医科学院西苑医院，是首批中医药领域的国家中医心血管病临床医学研究中心，国家中医药管理局重点专科，国家“九五”至“十三五”科技支撑计划牵头单位。项目参与单位包括国家心血管病临床医学研究中心（首都医科大学附属北京安贞医院）、国家中西医结合医学中心（中日友好医院）等40家中医、西医三级医院，地域范围覆盖华东、华西、华南、西北、西南、华中、东北七大区域，拥有较高的临床科研水平。

中国中医科学院西苑医院是我国唯一一家“中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室”，国家“九五”至“十三五”GCP 平台建设单位，搭建了符合国际规范的高水平方法学团队。