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碳青霉烯类药物临床应用评价细则
一、适应证 | 评分说明 | 分数 |
①多重耐药（MDR）但对该类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染，包括血流感染、肺炎、上尿路感染、中枢神经系统感染、腹腔感染等（见附1）； ②脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者； ③粒缺伴发热等病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重症感染的经验治疗； ④耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)感染（包括MDR、XDR、PDR）。注：适用于MIC≤8μg/ml的CRE感染（如与多黏菌素联用时则CRE的MIC可为16~32μg/ml），使用时应加大剂量、延长输注时间并联合其他抗菌药物。 | 不符合①~④，扣100分。
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二、品种选择评价 | ||
①中枢神经系统感染应选用美罗培南和帕尼培南，如考虑耐药革兰阴性杆菌所致应选用美罗培南；不宜选用亚胺培南、比阿培南和厄他培南（严重中枢神经系统反应多发生于有癫痫等中枢神经系统疾病的患者）； ②CRE感染及重症感染应选用推荐剂量较大的亚胺培南和美罗培南； ③铜绿假单胞菌、不动杆菌属等非发酵菌的感染不应选用厄他培南（耐药）； ④妊娠患者不推荐选用亚胺培南、帕尼培南和比阿培南（三者属于妊娠C类药物，美罗培南和厄他培南属于B类。另外亚胺培南和厄他培南属于哺乳用药等级L2，美罗培南L3）； ⑤儿童不推荐选用比阿培南（说明书基于严重不良反应、现有数据有限等原因不推荐，而日本可用于儿童脑膜炎）。 | 违反①~⑤中任意一条，每条扣10分。 | |
三、用法、用量及配伍 | ||
①用法错误； ②用量错误； ③肾功能不全患者，给药方案根据肾功能进行调整（见附3）； ④宜单瓶输注，不与任何药物配伍； ⑤厄他培南不得使用含葡萄糖的液体作为溶媒（沉淀或理化性质改变）； ⑥本类药物均应避免与丙戊酸联合使用（降低丙戊酸血清浓度）； ⑦亚胺培南应避免与更昔洛韦联合使用（抽搐、癫痫发作概率加大）。 注：用药前48h内和/或用药后72h内有肾功能测定 | 违反①~⑦中任意一条，每条扣10分。
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四、病原学及疗效评估 | ||
①使用抗菌药物前有相应病原学送检，指细菌培养（含院外有效病原学证据）； ②治疗中应有对疗效进行评估的动态实验室检查，如血常规、CRP、PCT及细菌培养等。 注：经验性治疗有对病情和病原学的分析和评价，72h有临床疗效评价，更换药物时有临床依据或实验室依据及影像学依据，疗程7~14d，严重感染可酌情延长。 | 不符合①扣20分； 不符合②扣10分 | |
五、特殊使用级抗菌药物处方与会诊 | ||
①处方由具有高级职称的医生开具，须有信息化支持； ②及时请院内或院外特殊使用级抗菌药物会诊专家进行会诊，并有会诊记录； ③越级使用仅限24h内，并有相应病程记录； ④按照“国卫办医发〔2017〕10号”文件规定进行专档登记管理（见附2）； ⑤对授予特殊使用级抗菌药物处方权的医师有定期培训及考核并有记录。 注：如果厄他培南在抗菌药物分级管理目录中属于限制使用级，无须进行本部分评价。 | 不符合①~⑤，每条扣10分 | |
总分100分，减去扣分 | 得分 | |
附1：严重感染高危因素
老年、基础疾病（糖尿病、免疫功能低下）
存在胆管或泌尿道结石或梗阻
留置导管（包括中心静脉或动脉置管、经皮胃或空肠造瘘管、导尿管）
近3个月内反复使用广谱抗菌药物≥2周
反复住院、ICU住院史
既往有MDR、革兰阴性杆菌定植或感染
呼吸机辅助通气
附2：碳青霉烯类使用情况信息表
附3：碳青霉烯类推荐给药剂量
1.亚胺培南（剂量以亚胺培南计算）
一般为静脉滴注给药，亦可肌内注射给药，严禁静脉注射给药。
（1）静脉给药
①成人：
肾功能正常患者根据感染严重程度、细菌敏感性以及患者体重而定，每日2～3g每6～8小时给药1次；
每日最大剂量不得超过50mg/kg或4g，且无资料显示剂量超过4g可提高疗效。
②肾功能减退成人：
肾功能减退患者需调整剂量，CCr50～90ml/min者每次0.25～0.5g，每6～8小时给药1次；
CCr10～50ml/min者每次0.25，每6～12小时给药1次；
CCr6～9ml/min者每次0.125～0.25g，每12小时给药1次。
血液透析患者应在透析后给药，连续性非卧床腹膜透析（CAPD）患者剂量与CCr< 10ml/min者同，连续肾脏替代疗法（CRRT）每次0.5～1g，每日2次。
CCr< 20ml/min者超过推荐剂量时癫痫发生率上升。
③新生儿：
<7天新生儿，一次20mg/kg，每12小时1次；
7~21天新生儿，一次20mg/kg，每8小时1次；
21~28天新生儿，一次20mg/kg，每6小时1次。
④儿童：
1~3个月婴儿，一次20mg/kg，每6小时1次；
3个月~18岁或者体重<40kg儿童，一次15mg/kg（最大剂量500mg），每6小时1次；体重≥40kg儿童，一次250~500mg，每6小时1次。
⑤对肾功能损害的儿童（血清肌酐>2mg/dl）:
尚无足够的临床资料作为推荐依据。
（2）肌内注射
剂量为每次0.5～0.75g，每12小时给药1次。本品0.5g和0.75g应分别溶解于1%利多卡因溶液2ml和3ml中供肌肉注射。
2.美罗培南
①成人：
肾功能正常患者根据感染严重程度、细菌敏感性以及患者体重等而定，常用量为每次0.5～1g，每8～12小时给药1次；
细菌性脑膜炎患者可增至每次2g，每8小时给药1次；
每日最大剂量不得超过6g。
②肾功能减退成人：
肾功能减退患者需调整剂量，CCr>50～90ml/min者每次1g，每8小时给药1次；
CCr26～50ml/min者每次1g，每12小时给药1次；
CCr10～25ml/min者每次0.5g，每12小时给药1次；
CCr<10ml/min者每次0.5g，每24小时给药1次。
血液透析患者剂量为每次0.5g，每24小时给药1次，每次透析结束后应补充0.5g。CAPD患者剂量与CCr<10ml/min者同。
③老年人：
CCr>50ml/min者不需调整剂量；
<50ml/min者按肾功能来调整剂量。
④新生儿：
<7天新生儿，一次20mg/kg，每12小时1次；
7-28天新生儿，一次20mg/kg，每8小时1次。
治疗脑膜炎时：<7天新生儿，一次40mg/kg，每12小时1次；7-28天新生儿，一次40mg/kg，每8小时1次。
⑤儿童：
1个月~12岁或者体重<50kg儿童，一次10mg/kg，每8小时1次；
12~18岁或者体重≥50kg儿童，一次500mg，每8小时1次。
治疗院内感染肺炎、腹膜炎、血流感染以及中性粒细胞缺乏的感染时，剂量可加倍。
治疗脑膜炎时：1个月~12岁或者体重<50kg儿童，一次40mg/kg，每8小时1次；12~18岁或者体重≥50kg儿童，一次2g，每8小时1次。
⑥对肾功能损害患者：
如果CCr每分钟25~50ml/1.73m2，正常剂量每12小时1次；
如果CCr每分钟10~25ml/1.73m2，正常半量每12小时1次；
如果CCr每分钟<10ml/1.73m2，正常半量每24小时1次。
3.帕尼培南
①成人每日1～2g，每8～12小时给药1次；
②儿童每日30～60mg/kg，每8小时给药1次；
③重症或难治感染可增加至每日100mg/kg，每6～8小时给药1次，最大剂量不超过每日2g。
4.比阿培南
①成人每次300mg，每12小时1次静脉滴注；
②重症患者可适当增加剂量，每日最大剂量1.2g。
（另外，日本儿童剂量：
对于肺炎链球菌感染等中度感染，建议用量5mg/kg，q8h；
对于高度怀疑铜绿感染，建议10mg/kg，q8h；
对于脑膜炎患者，建议20mg/kg，q8h；
对于体重＞35kg儿童，同成人。）
5.厄他培南
①肾功能正常成人和13岁以上儿童剂量为每日1次，每次1g；3个月～12岁儿童为每日2次，每次15mg/kg，每日剂量不超过1g。
②CCr>30ml/min者无须调整剂量，CCr≤30ml/min者剂量调整为每日1次，每次0.5g。
③血透患者如在血液透析前6小时内给药，透析后需补充给药0.15g；如在血透时间前超过6小时给药，则透析后不需要补充给药。
附4：本文主要内容参考国家卫健委《碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则》整理
来源：临床用药评价中心 作者浙江省中西医结合医院 王怀冲
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