2024年12月16日，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科叶定伟教授团队在知名杂志Signal Transduction and Targeted Therapy（Nature子刊）上发表了重要研究论文，题为“Patient-reported outcomes of rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer patients (CHART): a randomized, phase 3 study”。这项研究聚焦于中国自主研发的新一代抗雄药物——瑞维鲁胺，在国际上引起了广泛关注。

研究结果显示，在高肿瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，与接受比卡鲁胺+内分泌治疗的患者相比，接受瑞维鲁胺+内分泌治疗的患者在多个方面均表现出显著优势。具体来说，瑞维鲁胺组患者的最严重疼痛强度恶化时间更长，疼痛干扰进展时间更晚，生存质量评分也更高，且至生存质量恶化时间有所延长。这些发现充分证明了瑞维鲁胺在减轻疼痛、提升生活质量以及促进社会生活功能恢复方面的卓越效果。

简明疼痛评分量表（BPI-SF）：

BPI-SF评估显示，瑞维鲁胺+ADT能够相较于比卡鲁胺（BIC）+ADT显著延缓疼痛症状的恶化，最严重疼痛至进展时间的四分位数分别为9.2个月和6.4个月（HR 0.75，95%CI：0.57-0.97，P=0.026）。在至疼痛干预进展时间上，瑞维鲁胺组同样表现出延迟，四分位数分别为20.2个月和10.2个月（HR 0.70，95%CI：0.52-0.93，P=0.015）。瑞维鲁胺组在至平均疼痛进展时间上也显示出延迟，四分位数分别为25.8个月和11.7个月（HR 0.79，95%CI：0.58-1.08，P=0.133）。

前列腺癌治疗功能性评估（FACT-P）：

FACT-P问卷评估结果显示，瑞维鲁胺+ADT可相较于BIC+ADT显著可以延缓患者的功能恶化，两组的至功能恶化时间四分位数分别为12.8个月和6.0个月（HR 0.66，95%CI：0.50-0.86，P=0.002）。FACT-P整体得分方面，瑞维鲁胺组患者均有良好表现。

瑞维鲁胺是中国科学家自主研发的创新药物。早在2022年，叶定伟教授团队就在国际会议上公布了瑞维鲁胺的预后生存数据结果（CHART研究），赢得了广泛的国际赞誉。该研究主要纳入了亚洲人群，填补了相关领域亚洲人临床数据不足、治疗手段短缺的难题，为我国转移性前列腺癌患者带来新的治疗希望。

CHART研究是一项随机、三期临床试验，对比了瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（REZ-ADT）与比卡鲁胺联合雄激素剥夺疗法（BIC-ADT）在高肿瘤负荷mHSPC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，REZ-ADT显著提高了患者的总生存期（OS）和影像学无进展生存期（rPFS），这些卓越的研究成果直接推动了瑞维鲁胺在中国于2022年获批用于治疗高肿瘤负荷的mHSPC，并成为我国转移性前列腺癌的常规用药之一。

随着医学研究的不断进步，患者报告结局（PROs）已成为评估mHSPC治疗方法的重要研究终点之一。在叶定伟教授团队的本次研究中，研究者将PROs作为探索性终点进行了深入评估，重点关注了接受REZ-ADT或BIC-ADT治疗的mHSPC患者的疼痛控制和功能评估。研究结果显示，接受REZ-ADT治疗的患者在最严重疼痛强度、疼痛干扰以及功能恶化方面均出现了显著的延缓进展情况。这一结论基于BPI-SF量表和FACT-P量表的评估结果得出，进一步验证了瑞维鲁胺在临床应用中的可靠性和有效性。

叶定伟教授

通讯作者

复旦大学附属肿瘤医院副院长，泌尿外科学科带头人，泌尿肿瘤MDT首席专家，上海市泌尿肿瘤研究所所长，复旦大学前列腺肿瘤研究所所长，中国抗癌协议整合前列腺肿瘤委员会执行主任，中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会（CACA-GO）主任委员，中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌专委会主任委员，中国初级卫生保健基金会泌尿外科专委会主任委员、中国抗癌协会泌尿男性生殖系肿瘤专委会（CACA-GU）前任主任委员，中华医学会泌尿外科学分会（CUA）肿瘤学组副组长兼中国前列腺癌研究协作组（CPCC）主任委员，CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员，CSCO肾癌专委会副主任委员和CSCO免疫治疗专委会副主任委员，上海市抗癌协会泌尿肿瘤专委会主任委员、NCCN前列腺癌、肾癌和膀胱癌亚洲诊治共识专家委员会委员，晚期前列腺癌圣加仑共识专家委员会委员、亚太前列腺癌学会（APPS）前任主任委员，亚太冷冻外科学会副会长。

擅长前列腺癌，肾癌，膀胱癌等泌尿男生殖系统肿瘤以手术为主的全程化精准治疗，依据中国人群解剖特点和每年逾千例手术经验，融合国内外最新治疗理念，独创性的应用“复肿技法”结合先进的手术机器人系统根治性切除肿瘤，最大程度上保留器官功能，同时实现了泌尿肿瘤患者生存率和生活质量的“双高”。

主持国家级、省部级科研基金60余项，发表论文704篇（SCI 429篇），主编、主译专著9本，发明专利38项。以第一完成人获上海市科技进步奖一等奖2项、教育部科技成果一等奖二等奖各1项、上海市医学科技奖一等奖1项、中华医学科技奖二等奖和中国抗癌协会科技奖二等奖各1项。获选国家卫健委有突出贡献中青年专家，吴阶平泌尿外科医学奖，药明康德生命化学研究奖，上海市领军人才，上海市优秀学科带头人，上海工匠称号，全国卫生计生系统先进工作者称号，享受国务院特殊政府津贴。

王弘恺

第一作者

复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科副主任医师，泌尿外科主任助理，前列腺癌专病带组医生。上海市医师协会机器人专委会委员，上海市抗癌协会核医学专委会委员，中国医药教育协会医疗机器人发展促进分会副秘书长、常务委员，中国非公立医疗机构协会泌尿外科专业委员会委员，中国抗癌协会泌尿男性生殖系统委员会前列腺癌学组秘书。《中华外科杂志》通讯编委，《CACA前列腺癌指南》执笔专家。

擅长机器人辅助前列腺癌根治术，保留神经的前列腺癌根治术，保留盆底结构的前列腺癌根治术，以及难治性前列腺癌的诊疗工作。发表SCI论文19篇（一作、通讯），中文核心期刊论文3篇（一作），最高单篇影响因子40.8分。主持国家自然科学基金项目1项，参与多项。曾获中国抗癌协会科技奖“一等奖”，中国抗癌协会“中国泌尿肿瘤微创手术优秀奖”，国家卫健委新时代健康科普作品讲解类优秀奖，上海医师协会“浦江U星”手术视频大赛获奖者。

复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科在规模与学术领域均处于领先地位。科室设置涵盖徐汇、浦东两大院区，开放床位132张，配备独立日间手术室及男科诊疗中心，硬件设施完善。手术平台配置3台手术机器人（含2台达芬奇及1台国产机型），年机器人手术量超1000台且保持20%的年增长率。临床服务能力突出，2024年完成住院手术7326台次，门诊量达8万余人次。核心术式包括前列腺癌根治术、肾部分切除术等高难度操作。微创技术占比超90%，年腔镜手术3300余例、经尿道手术2700余例，其中前列腺癌与膀胱癌电切手术量均位列上海市首位。学术方面，作为中国抗癌协会男性生殖系统专委会主委单位及CSCO前列腺癌专委会主委单位，主导制定CACA-GO和CSCO前列腺癌诊疗指南，并牵头上海市级医院前列腺癌规范诊疗评估标准。同时创建国内首个覆盖789家医院的泌尿肿瘤MDT平台，推动多学科协同诊疗模式发展。

科室尤其注重临床研究的开展，为国内最早开展临床研究的科室之一。根据国家药品监督管理局药品审评中心CDE登记的公开数据显示，科室共牵头122余项国际国内临床研究，位列我国泌尿系统肿瘤领域第一名。叶定伟教授作为国内Leading PI参与了多项重磅的国际、国内多中心临床研究，包括前列腺癌CHART研究、ARASENS研究、TITAN研究、LATITUDE研究、TALAPRO-2研究，尿路上皮癌IMvigor130研究、CheckMate 274研究、CheckMate 901研究、肾癌CheckMate 914研究等多项划时代的国际多中心临床研究。相关结果分别发表在《The Lancet》、《The New England Journal of Medicine》、《Journal of Clinical Oncology》、《Lancet oncology》等临床研究顶级期刊，改写了诊疗指南。科室同样为全国最大的泌尿系统肿瘤药物创新药物临床研究平台，其中前列腺癌、尿路上皮癌、肾癌、实体瘤、阴茎癌均有研究，涉及多个药物靶点：二代抗雄药物、lu177核素、ADC抗体偶联药物、新型双靶点靶向药物等。这种产-学-研深度融合的创新机制，将持续推动针对中国患者的药物、器械研发，为泌尿肿瘤患者提供更精准、可及的"中国方案"。

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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中国医学论坛报 黄琳琳整理