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成果名称：特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼作为晚期肾细胞癌的一线治疗：RENOTORCH，一项随机、开放标签的Ⅲ期研究
发表形式：2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会口头报告，同期见刊《肿瘤学年鉴》[Annals of Oncology，IF（2022）：50.5]
通讯作者：盛锡楠，翟炜
主要作者单位：北京大学肿瘤医院
三分之一的肾癌在确诊时便伴有转移，过去对转移性肾癌往往无计可施。RENOTORCH研究将彻底改写转移性肾癌的治疗现状，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的靶免治疗方案有望成为我国晚期肾癌一线治疗的标准治疗手段，对我国晚期肾癌具有重大意义。
RENOTORCH研究是一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼用于晚期肾癌一线治疗的随机对照、多中心Ⅲ期临床研究，相关成果于2023ESMO年会和《肿瘤学年鉴》（IF 50.5分）同期发表，是国内第一项在国际会议上进行口头汇报的晚期肾癌相关大型临床研究，其结果具有循证医学价值，将被国内指南采纳，从而推动国内肾癌临床实践的发展。
该研究从2020年开展，历经两年，在全国多个中心入组了共计421例患者，分别随机接受靶免联合治疗和单纯靶向治疗。2023年初的中期分析显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼与舒尼替尼对照可以显著提高患者的无进展生存（PFS）期，从对照组的9.8个月延长到18个月，客观缓解率也从对照组的31%左右提升到56.7%左右，疾病进展风险降低了30%以上。总生存方面，阿昔替尼+特瑞普利单抗的靶免联合治疗组也有明显的优势，将患者死亡风险降低了近40%。这些数据对于中国的转移性肾癌患者，特别是中高危的患者来说，是令人欣喜的福音。
这项研究是晚期肾癌免疫联合治疗史上第9个大型Ⅲ期临床研究，我国第一个晚期肾癌的免疫联合治疗临床研究，证实了中高危人群中PD-1单抗联合靶向药物较单纯的靶向治疗能够显著提高疗效，具有Ⅰ类循证医学证据价值，为晚期肾癌免疫联合治疗提供了精准分层策略。虽然大家广泛认为中高危人群能从靶免联合治疗中获益，但是这项临床研究则为此提供了可靠的疗效数据，从而开辟了国内晚期肾癌免疫联合治疗的新时代。同时，这项临床研究更侧重于危险分层为中危高危的肾癌患者，从全球医学角度来讲，也有着独一无二的价值。
众所周知，肾癌是我国的重大疾病之一，也曾一度进入我国肿瘤发病率排行榜的前十位。目前，依据2022年我国流行病学的数据，每年约有7.7万例新发的肾癌患者，其中更是有三分之一的患者在发现时就已经出现了肾癌转移。因此，肾癌一直是泌尿肿瘤领域专家学者奋力去攻克的顽疾。
对于转移性肾癌，目前国内现有的治疗药物，包括从舒尼替尼、索拉非尼到阿昔替尼、依维莫司、培唑帕尼以及国产的CM082，都是在靶向治疗的范围内。而国外多个大型临床研究已经证实了对于转移性肾癌，靶向治疗联合免疫治疗比单纯靶向治疗有显著的优势。但中国目前既没有靶免联合的临床研究，也没有靶免联合的指南和推荐，更没有相关药物获批。正是在这样的背景下，我们开展并完成了RENOTORCH研究，这是中国首个针对晚期肾癌靶免联合治疗的大型随机对照Ⅲ期临床研究，我们试图通过这项研究来探究对于中国的转移性肾癌患者来说，靶免联合治疗是否优于传统的靶向治疗方案。
RENOTORCH研究的成功有望彻底改写中国转移性肾癌的一线治疗标准，让中国转移性肾癌的临床实践可以跟国际水平完全接轨。而且RENOTORCH研究的数据对比国际同类临床研究存在优势，如使用阿昔替尼+帕博利珠单抗、阿昔替尼+阿维鲁单抗两项临床研究患者的PFS期在15个月~16个月，而中国的RENOTORCH研究达到了18个月，有明显优势。这些优势产生的原因可能与中国患者对药物更加敏感，抑或是我们国产原研的药物效果更好有关。但无论如何，目前的研究成果提示我们靶免联合治疗对于中国的晚期转移性肾癌患者是更为适宜且有效的。RENOTORCH研究中的靶免联合治疗方案也大幅改善了中晚期、中高危肾癌患者的生存，对中国转移性肾癌一线治疗的未来发展有着重要的指导意义。
主任医师，教授，博士生导师
北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科副主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
CSCO肾癌专家委员会常委兼秘书长
CSCO尿路上皮癌专家委员会常委
国家肿瘤质控中心膀胱癌质控专家委员会委员
中国抗癌协会泌尿肿瘤专业委员会常委
中国抗癌协会泌尿肿瘤专委会少见类型肾癌协作组副组长
北京肿瘤防治研究会泌尿肿瘤分委会候任主任委员
北京抗癌协会泌尿生殖肿瘤专委会青委会主任委员
北京医学会肿瘤分会常委
北京大学肿瘤医院
主任医师，博士生导师，教授
黑色素瘤与肉瘤内科主任
泌尿肿瘤内科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长
国际黑色素瘤协会（MWS）副主席
欧洲肿瘤内科学会（ESMO）黑色素瘤与皮肤肿瘤分会主席
国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员
CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专委会副主任委员
CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员
CSCO前列腺癌专委会副主任委员
CFDA国家药品注册评审专家
国家卫生健康委合理用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组）
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