由中国临床肿瘤学会（CSCO）与《中国医学论坛报》社（CMT）联合举办的第8届“CSCO-CMT中国临床肿瘤学年度进展评选”活动正式开始啦！      

        不同于往年，本次候选研究不仅包括2019年已发表在国际期刊的22项临床研究，更有7项发表在国内优质期刊的临床研究，我们将采用评委组专家打分和网络读者投票的联合评分模式，选出前十项研究，成为2019 CSCO-CMT中国临床肿瘤学十大年度进展。最终评选结果将于2020年1月2日在“壹生”APP、“中国医学论坛报今日肿瘤”公众号和报纸同步公布！

        请结合研究的创新程度、能否改变临床实践、中国患者可及性和国际影响力四方面综合评估，选出你心中的“十大”。

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研究1-7简介：

       研究一：普瑞巴林对头颈癌患者放疗相关神经性疼痛的影响：一项随机对照试验

       通讯作者：中山大学孙逸仙纪念医院  唐亚梅

       研究出处：《临床肿瘤学杂志》J Clin Oncol. 2019 Jan 10;37(2):135-143

       这项随机、双盲、安慰剂对照试验纳入了128例来自国内四个中心的患者，他们的平均疼痛强度评分在11点数字评分量表上为4或更高，患者被随机分配接受灵活剂量的普瑞巴林或安慰剂治疗，持续16周。第16周时，普瑞巴林组的疼痛强度降低了2.44，而安慰剂组降低了1.58，调整后的平均差异为0.87（95％CI，0.30-1.44；P=0.003）。普瑞巴林组中38例患者（59.4％）出现了至少30%的疼痛缓解率，安慰剂组为21例（32.8％）（P=0.006）。普瑞巴林组中19例患者（29.7％）和安慰剂组中5例患者（7.8％）出现了50％或更高的疼痛缓解（P=0.003）。与安慰剂组患者相比，接受普瑞巴林治疗的患者在16周的治疗后，情绪状态概况-简表，疼痛严重程度和简短疼痛量表-简表的功能干扰以及WHO生命质量BREF的生理学和心理学领域的总分均显著性降低。两组发生至少一次不良事件的概率无显著差异（P=0.29）。由此可见，普瑞巴林治疗放疗相关神经性疼痛可耐受，同时可帮助患者缓解疼痛，获得更好的情绪状态和更高的生活质量。

       研究二：使用深度卷积神经网络模型的超声图像进行甲状腺癌的诊断：回顾性、多队列、诊断研究

       通讯作者：天津医科大学肿瘤医院  陈可欣

       研究出处：《柳叶刀·肿瘤学》Lancet Oncol.2019 Feb;20(2):193-201

       研究者开发并训练了深度卷积神经网络（DCNN）模型，训练集的临床诊断由天津市肿瘤医院的16名放射科医师进行，包括天津市肿瘤医院甲状腺成像数据库中17 627例甲状腺癌患者的131 731张超声图像和25 325例对照组的180 668张图像。最终获得了四个研究队列的超声图像。在测试的验证集中，该模型在识别甲状腺癌患者方面具有很高的性能，天津内部验证集的曲线下面积（AUC）为0.947（95％CI 0.935-0.959），吉林外部验证集AUC为0.912（95%CI 0.865-0.958），威海外部验证集AUC为0.908（95％CI 0.891-0.925）。与六名熟练的放射科医师相比，DCNN模型在识别甲状腺癌患者中显示出相似的敏感性和更高的特异性，在天津内部验证集的敏感性和特异性分别为93.4％（95％CI 89.6-96.1）对96.9％（93.9-98.6；P=0.003），86.1％（81.1-90.2）对59.4％（53.0-65.6; P<0.0001）；吉林外部验证集的敏感性为84.3％（95％CI 73.6-91.9）对92.9％（84.1-97.6；P=0.048），特异性为86.9％（95％CI 77.8-93.3）对57.1％（45.9-67.9；P<0.0001）；威海外部验证集的敏感性为84.7％（95％CI 77.0-90.7）对89.0％（81.9-94.0；P=0.25），特异性为87.8％（95％CI 81.6-92.5）对68.6％（60.7-75.8；P<0.0001）。未来需开展更多随机临床试验进一步提高DCNN模型的技能。

       研究三：大分割放疗在高危乳腺癌患者中疗效不劣于常规分割放疗

       通讯作者：中国医学科学院肿瘤医院  李晔雄

       研究出处：《柳叶刀·肿瘤学》Lancet Oncol.2019 Mar;20(3):352-360

       这项随机、非劣性、开放标签的3期单中心研究纳入了820例乳腺癌根治术后证实至少有四个阳性腋窝淋巴结转移或原发性肿瘤T3-4期患者，按1:1随机分为常规分割胸壁和淋巴区域放疗（50 Gy，25次，持续5周余）或大分割放疗（43.5 Gy，15次，持续3周余）组。在中位随访58.5个月时，60例（7％）患者出现了局部复发（大分割放疗组为31例，常规分割放疗组为29例），大分割放疗组和常规分割放疗组5年累积的局部复发率分别为8.3％（90％CI 5.8-10.7）和8.1％（90％CI 5.4-10.6），（绝对差异0.2％，90％CI -3.0-2.6；HR1.10，90％CI 0.72-1.69；非劣效性P <0.0001）。两组在急性和迟发毒性方面无显著差异，大分割放疗组的3级急性皮肤毒性少于常规分割放疗组。对于高危乳腺癌患者，根治术后大分割放疗疗效不劣于常规分割放疗，且具有相似的毒性，大分割放疗可为患者提供更方便的治疗，同时治疗更多患者。

       研究四：抗表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体联合顺铂和5-氟尿嘧啶在根治性放射治疗后转移性鼻咽癌患者中：一项多中心，开放标签的II期临床试验

       通讯作者：武汉大学中南医院  谢丛华；杜克-新加坡国立大学医学院  Melvin L. K. Chua

       研究出处：《肿瘤学年鉴》Ann Oncol. 2019 Apr 1;30(4):637-643

       这项单臂II期试验从10个中心纳入35例根治性放射治疗后转移性鼻咽癌患者（第1阶段13例，第2阶段22例），所有患者进行每3周1次的顺铂（100μg/ m² D1）和5-氟尿嘧啶（4μg/ m²连续输注D1-4），联合每周200 mg尼妥珠单抗的治疗，最多六个周期。主要终点是客观反应率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR），无进展生存（PFS）期，总生存（OS）期和不良反应（AE）。结果总体ORR和DCR分别为71.4％（25/35）和85.7％（30/35），中位PFS期和OS期分别为7.0（95％CI 5.8-8.2）个月和16.3（95% CI 11.4-21.3）个月。计划外的探索性分析显示，接受≥2400μmg尼妥珠单抗和≥4个周期PF的患者可获得更好的ORR，PFS和OS（88.9％对12.5％，P <0.001；7.4个月对2.7个月，P=0.081；17.0个月对8.0个月，P=0.202）。有利的亚组包括有肺转移的患者[HROS 0.324（95％CI 0.146-0.717），P=0.008]和无病间隔时间> 12个月的患者[HROS 0.307（95％CI 0.131-0.724），P=0.004]，转移的负担没有差异。主要的3/4 级AE是白细胞减少（62.9％）。在复发转移性鼻咽癌患者的一线化疗方案中，尼妥珠单抗联合PF化疗具有潜在的疗效和良好的耐受性。

       研究五：POEMS综合征的最佳一线治疗方法是什么：自体移植，美法仑和地塞米松，或来那度胺和地塞米松？

       通讯作者：北京协和医院  李剑

       研究出处：《白血病》Leukemia.2019 Apr;33(4):1023-1029

       POEMS综合征是一种罕见的浆细胞分泌异常，这项研究比较了三种一线治疗方案治疗347例POEMS综合征患者的疗效：自体干细胞移植（ASCT，N=165）和美法仑+地塞米松（MDex，N=79）或来那度胺+地塞米松（LDex），N=103）。经过45个月的中位随访，总体血液学完全缓解（CRH）为46.4％，血管内皮生长因子完全缓解（CRV）为55.1％，神经系统缓解（RN）为93.8％。ASCT的CRH（49.7％）优于MDex（37.7％，P=0.001），ASCT（66.2％）的CRV优于MDex（38.5％，P=0.001）或LDex（47.7％，P=0.008），三种方案的RN差异无统计学意义（91.5％对100％对93.8％，P=0.234）。总体3年无进展生存（PFS）率为80.5％，3年总生存（OS）率为90.8％，ASCT的PFS率为87.6％，LDex的PFS率为64.9％（P=0.003），三种方案的OS无差异（P=0.079）。在中高危患者中，ASCT的CRH和CRV优于MDex，PFS优于LDex。因此，尽管这三种治疗均具有合理的反应和生存率，但风险较高的患者可能会从ASCT治疗中受益更多。

       研究六：大肠杆菌生产的二价人乳头瘤病毒疫苗的功效，安全性和免疫原性：一项随机临床试验的中期分析

       通讯作者：厦门大学  张军  夏宁邵；中国医学科学院肿瘤医院  乔友林

       研究出处：《美国国立癌症研究所杂志》J Natl Cancer Inst. 2019 May 11. pii: djz074

       这项多中心、随机、双盲3期临床试验，评估了新型大肠杆菌生产的二价HPV-16/18疫苗的功效、安全性和免疫原性。共有7372例18-45岁女性按年龄分层，并随机分配为测试组或对照组（戊型肝炎疫苗），在第0、1和6个月接受3剂注射。主要终点包括高级别生殖器病变和HPV-16/18相关的持续感染（超过6个月）。初步分析针对的按协议易感人群，即相关的HPV类型特异性中和抗体（在第0天）和DNA（在第0天到第7个月）呈阴性，并接受了3剂疫苗注射。该报告提供了预先指定的用于监管提交的中期分析数据。结果在按方案队列中，针对高级别生殖器病变和持续感染的有效率为100.0％（疫苗组95％CI 55.6％-100.0％，0/3306对对照组的10/3296），对照组的有效率为97.8％（95％CI 87.1％-99.9％，1/3240对45/3246）。副作用轻微，没有发现疫苗相关的严重不良事件。两种类型强大的抗体反应均被诱导并持续至少42个月。由此可见，大肠埃希菌生产的HPV-16/18疫苗可有效预防HPV-16/18相关的高级别生殖器病变和女性持续感染，且良好耐受。

       研究七：神经节苷脂治疗乳腺癌患者紫杉类药物周围神经毒性的随机临床研究

       通讯作者：中山大学肿瘤防治中心  袁中玉

       研究出处：《美国国立癌症研究所杂志》J Natl Cancer Inst. 2019 May 15. pii: djz086

       这项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了206例计划接受紫杉类辅助化疗并随访1年以上的早期乳腺癌患者。患者随机分为GM1（80 mg，第-1天至第2天）或安慰剂组。主要终点是经过4个疗程的化疗后神经毒性功能评估（FACT-Ntx）量表评分，次要终点包括通过CTCAE 4.0版和东部肿瘤协作小组神经病变量表（ENS）评估的神经毒性。在183例可评估患者中，GM1组在4个周期化疗后的平均FACT-Ntx亚评分优于安慰剂组（43.27，95％CI 43.05-43.49）比34.34，95％CI 33.78-34.89）。GM1组中CTCAE v4.0评分≥1级周围神经毒性显著降低（14.3％对100.0％，P<0.001）。此外，通过ENS感觉神经病（26.4％对 97.8％，P<0.001）和运动神经病分量表（20.9％对81.5％，P<0.001）评估的≥1级神经毒性的发生率在GM1组显著降低。在乳腺癌患者中，GM1可降低紫杉类药物周围神经毒性的严重程度和发生率。

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编辑 ｜ 刘婷（中国医学论坛报）