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成果名称：Phase III KEYNOTE-789 Study of Pemetrexed and Platinum With or Without Pembrolizumab for Tyrosine Kinase Inhibitor‒Resistant, EGFR-Mutant, Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer
III期KEYNOTE-789研究：培美曲塞（Pemetrexed）和铂类药物联合或不联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab）用于酪氨酸激酶抑制剂耐药、EGFR突变、转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
发表期刊：《临床肿瘤学杂志》JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY（IF=42.1）
通讯作者：陆舜
第一作者：James Chih-Hsin Yang
主要作者单位：上海交通大学医学院附属胸科医院
携带EGFR基因突变的NSCLC患者，含铂双药化疗是耐药后的标准治疗选择，JCO杂志发表了KEYNOTE-789研究的最新结果，该研究探索了在此基础上进一步联合针对PD-1的免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗的疗效及安全性，结果发现，联合免疫治疗并未给患者带来进一步获益。
表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）是EGFR突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的标准一线治疗；然而，大多数患者会出现疾病进展。我们报告了随机、双盲、III期KEYNOTE-789研究的结果，该研究使用培美曲塞和铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗TKI耐药型EGFR突变型转移性非鳞状NSCLC。
经病理学确诊的Ⅳ期非鳞状NSCLC成人患者，记录DEL19或L858R EGFR突变，且EGFR-TKI治疗后出现进展，随机按1:1分为35个周期的200 mg帕博利珠单抗或安慰剂组，每3周一次，加上4个周期的培美曲塞和卡铂或顺铂组，每3周一次，然后维持治疗培美曲塞。两个主要终点是无进展生存期（progression-free survival, PFS）和总生存期（overall survival, OS）。最终PFS测试在第二次中期分析（IA2；数据截止日期为2021年12月3日）时完成；OS在最终分析（FA；数据截止日期为2023年1月17日）时进行测试。疗效边界为PFS和OS的单侧P=0.0117。
492例患者被随机分配接受帕博利珠单抗联合化疗（n=245）或安慰剂联合化疗（n=247）。在IA2时，帕博利珠单抗联合化疗的中位PFS为5.6个月，而安慰剂联合化疗为5.5个月（风险比[hazard ratio, HR]，0.80[95% CI，0.65-0.97]；P=0.0122）。在FA时，中位OS分别为15.9个月和14.7个月（HR，0.84[95% CI，0.69-1.02]；P=0.0362）。43.7%的帕博利珠单抗联合化疗患者发生了≥3级治疗相关不良事件，而安慰剂联合化疗患者为38.6%。
在KEYNOTE-789研究中，对于TKI耐药、EGFR突变、转移性非鳞状NSCLC患者，在化疗中添加帕博利珠单抗与安慰剂加化疗相比，并未显著延长PFS或OS。提示联合免疫治疗并未给患者带来进一步获益。
上海市肺部肿瘤临床医学中心主任
主任医师，博士生导师，二级教授；国家卫生健康突出贡献中青年专家，上海市领军人才，上海市优秀学术带头人，国家重点专项首席专家，享受国务院特殊津贴，中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事 ，希斯科基金会副理事长，中国抗癌协会免疫治疗专业委员会主任委员，中国抗癌协会肺癌专业委员会前任主任委员，DIA中国区顾问委员会主席，上海市医学会肿瘤学会前任主任委员，中华医学会肿瘤学会常委，肺癌专业委员会主任委员，上海市医师协会肿瘤科分会会长，ASCO 亚洲委员会委员，JSMO 国际委员会委员，国际肺癌研究会官方杂志 Journal of Thoracic Oncology 副主编，Lung Cancer 副主编，The Oncologist 杂志编委，上海市抗癌协会常务理事，中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员，作为负责人主持科技部国家慢病重点专项，国际合作课题；国家新药创新重大专项，863 重大课题子课题 2 项；国家自然科学基金重点项目，肺癌专项和面上项目，中国抗癌协会科技奖一等奖、上海市医学科技奖一等奖、华夏医学科技奖二等奖、上海市科技进步奖一等奖、上海交通大学校长奖、2018 年获得仁心医者·上海市杰出专科医师提名奖、2021 获「药明康德生命化学研究奖」、2024年荣获'DIA全球卓越奖'
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 胡岳整理
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