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7月5日,首都医科大学附属北京安贞医院霍晓川教授在中国卒中学会第11届学术年会暨天坛脑血管病会议上汇报了与首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授共同牵头发起的急性大血管闭塞(LOV)血管内再通患者的动脉替奈普酶治疗(ANGEL-TNK)研究,同时《美国医学会杂志》(JAMA)在线发表该研究论文。
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法的随机对照临床试验,在中国19个中心开展,纳入标准为发病时间4.5~24h的急性前循环LOV患者。在血管内再通成功[定义为扩展脑梗死溶栓量表评分(eTICI)2b及以上]后,患者被随机分配至动脉替奈普酶治疗组(0.125 mg/kg,126例)或标准药物治疗组(129例)。主要终点为90 d时的良好结局,定义为改良兰金(Rankin)量表(mRS)评分为0~1分。共设置7项次要疗效终点和3项安全性终点。
研究共入组256例患者,255例完成试验。动脉替奈普酶组90 d时mRS评分为0~1分的患者比例为40.5%(51例),标准药物治疗组为26.4%(34例)[相对风险(RR)1.44,95%置信区间(CI)1.06~1.95;P=0.02]。在7项次要疗效终点中,均未观察到显著差异。与标准药物治疗相比,血管内治疗后使用动脉替奈普酶并未增加治疗后48h内症状性颅内出血的发生率(5.6%对6.2%;RR 0.95,95%CI 0.36~2.53;P=0.92)。动脉替奈普酶组90 d死亡率为21.4%,标准药物治疗组为21.7%(RR 0.76,95%CI 0.40~1.43;P=0.78)。
结论提示,对于症状出现4.5~24h内的急性LOV患者,在成功取栓后使用动脉替奈普酶治疗,更有可能在90 d时获得良好的神经功能结局,且不会增加症状性颅内出血或死亡风险。
ANGEL-TNK通过高质量的临床研究展示了脑卒中患者血管内治疗术后动脉溶栓的可行性和获益性,该治疗方案可显著增加患者优良预后的比例,为这部分患者进一步回归社会奠定了基础。
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