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西格列他钠3期临床研究成果重磅揭晓！ | EASD 2023热点速递

2023-10-13作者：论坛报苌田田资讯

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EASD 2023亮点研究速递

在刚刚召开的2023年欧洲糖尿病研究协会（EASD 2023）年会上，我国自主研发的过氧化物酶增殖体激活受体（PPAR）全激动剂西格列他钠（Chiglitazar/carfloglitazar）的3期临床研究（RECAM研究）成果首次公布！

这项研究由北京大学人民医院纪立农教授牵头，与我国多个研究中心合作共同完成，并由北京大学人民医院高蕾莉教授在EASD 2023年会现场报告。

研究结果显示，在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病（T2DM）患者中，联合西格列他钠（每日1次）治疗可显著改善血糖控制、降低甘油三酯和游离脂肪酸水平、升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，且总体耐受性良好。

研究背景

PPAR是机体调节糖、脂及能量代谢的核受体家族，包括γ、α、δ三个亚型。西格列他钠作为一种新型PPAR全激动剂，可提高组织对胰岛素的敏感性，增强血糖的吸收利用。

既往研究已经证明，在未接受药物治疗的T2DM患者中，西格列他钠在血糖控制及脂质调节方面具有很好的效果，且安全性良好。

为进一步探索西格列他钠联合二甲双胍治疗T2DM患者的有效性和安全性，我国多个研究中心合作开展了一项随机、双盲、对照3期临床试验。

研究方法

RECAM研究共纳入533例T2DM患者，这些受试者接受二甲双胍单药治疗（≥1500 mg/d或最大耐受剂量）≥8周且未达到良好的血糖控制（HbA1c 7.0%~10.5%）目标。

随后，研究人员将入组的受试者按照1 ：1 ：1的比例随机分为3组，在每天口服二甲双胍治疗的同时，分别接受西格列他钠32 mg（n=178）或西格列他钠48 mg（n=177）或安慰剂（n=178）治疗，每日1次，持续24周。

研究主要终点是第24周时患者HbA_1c较基线的变化；研究次要终点包括12周后HbA_1c 、24周后空腹血糖、餐后2 h血糖、血脂等相较于基线的变化。

研究结果

在第24周，与安慰剂相比，西格列他钠两个剂量组患者的HbA_1c水平均显著降低。按最小二乘法（LS）计，西格列他钠32 mg组和48 mg组与安慰剂组的平均差异分别为-0.42%和-0.65%，表明西格列他钠两个剂量组均有良好的降糖作用，且48 mg组的疗效显著优于32 mg组，呈现出剂量依赖性。

西格列他钠两个剂量组与安慰剂组相比的有效性与安全性

与安慰剂相比，两种剂量的西格列他钠也显著降低了空腹血糖、餐后2 h血糖、甘油三酯和游离脂肪酸的水平，且显著升高了HDL-C水平，而极低密度脂蛋白胆固醇水平略有下降。这表明，西格列他钠不仅可降低空腹和餐后血糖，且具有调节血脂的作用。

安全性方面，西格列他钠两个剂量组的不良事件发生率与安慰剂组相似，其严重不良事件发生率相对低于安慰剂组。患者水肿和骨折的发生率普遍较低，但在西格列他钠组中相对较高。与安慰剂组相比，西格列他钠组的心血管事件较少。

此外，与基线相比，第24周时，西格列他钠两个剂量组与安慰剂组的体重变化差异分别为1.02 kg和1.28 kg。

研究结论

RECAM研究显示，在二甲双胍单药控制不佳的中国2型糖尿病患者中，联合每日1次的西格列他钠治疗12周即可显著降低HbA_1c、空腹血糖和餐后2 h血糖，还可降低甘油三酯和游离脂肪酸并升高HDL-C水平，治疗24周持续有效。

这些研究结果表明，西格列他钠联合二甲双胍治疗显示出良好的临床疗效和安全性，在血糖控制和血脂调节的各方面显示出更好的临床获益，且总体耐受性良好，为T2DM患者的联合治疗提供了新的选择。

来源：中国医学论坛报今日内分泌编译

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